Печать
PDF

Глава 13. ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ОРГАНІВ ТА ІНШИХ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛЮДИНИ - Страница 2

Posted in Право - С.Г. Стеценко Медичне право України

§ 2. Сучасна нормативно-правова база трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини

Стосовно питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини в даний час мають значення такі нормативні документи, які складають нормативно-правову базу трансплантології в Україні:

  1. Законодавчі акти.
  2. Підзаконні акти.

До першої групи належать:

— Конституція України 1996 року;

— Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992року № 2801 XII;

— Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" від 16 липня 1999 року № 1007-ХIV;

— Закон України "Про поховання та похоронну справу" від 10 липня 2003року № 1102 IV.

Другу групу нормативних документів складають накази Міністерства охорони здоров'я України, положення, інструкції тощо. У ракурсі цього підручника доцільно відобразити найбільш важливі підзаконні акти, розроблені з метою детальної регламентації процесу трансплантації. Серед них найбільшої значущості набувають:

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації" від 25 вересня 2000 № 226;

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 4 травня 2000 № 96;

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про регламентацію трансплантаційної служби України" від 24 травня 2004 М 261;

— Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 24 квітня 2000 р. М 695;

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин" від 11 грудня 2006р. № 812;

— Розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення Концепції Державної програми "Трансплантація" на 2006- 2010 роки" від 20 липня 2006 р. М 416-р.

Конституція України, як документ, що має вищу юридичну силу, в статті 49 передбачає: "Кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування". Ця стаття проголошує обов'язок державних і комунальних закладів охорони здоров'я надавати безоплатну медичну допомогу за рахунок коштів відповідного бюджету, страхових внесків, інших надходжень. Будучи загальнообов'язковим нормативним актом, Конституція в даному випадку регулює загальні принципи надання медичної допомоги, що дає підстави вважати ці положення актуальними й у сфері трансплантології.

У 1992 році були прийняті Основи законодавства України про охорону здоров'я. За своєю суттю Основи є провідним нормативним актом у галузі медицини. Аналіз Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян дозволяє вважати, що до питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, крім загальних аспектів регулювання медичної діяльності, мають відношення наступні положення.

Стаття 39 Основ присвячена обов'язку надання медичної інформації: "Лікар зобов'язаний пояснити пацієнтові в доступній формі стан його здоров'я, мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявності ризику для життя і здоров'я. Пацієнт має право знайомитися з історією своєї хвороби та іншими документами, що можуть слугувати для подальшого лікування".

Важливість цієї обставини в трансплантології очевидна, оскільки саме ця інформація є заставою інформованості згоди пацієнта на проведення пересадки. З цим кореспондує і проблема розробки медико-правових стандартів у трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.

Стаття 43 Основ відображає права пацієнта відносно згоди на медичне втручання і відмови від нього. Оперативне втручання, спрямоване на пересадку трансплантанта, - це порушення тілесної недоторканності пацієнта. Звідси з метою дотримання основних прав і свобод людини, відображених у міжнародних правових актах, потрібне отримання згоди пацієнта на подібне медичне втручання. Відповідно і відмова від втручання - також законне право пацієнта. Особливої ролі це набуває у разі використання в якості трансплантантів органів або тканин від живих людей. Донор - людина, що не потребує медичної допомоги, здійснює гуманний вчинок у вигляді надання свого парного органу або тканини для подальшої пересадки, має право відмовитися від подібних дій у будь-який час, навіть безпосередньо перед операцією.

Найважливіше значення має стаття 52 Основ, котра регламентує надання медичної допомоги хворому в критичному для життя стані: "Медичні працівники зобов'язані надавати медичну допомогу у повному обсязі хворому, який знаходиться в критичному для життя стані. Активні заходи щодо підтримання життя хворого припиняються в тому випадку, коли стан людини визначається як незворотна смерть. Порядок припинення таких заходів, поняття та критерії смерті визначаються Міністерством охорони здоров'я України відповідно до сучасних міжнародних вимог".

Важливість цієї статті, в контексті трансплантології, полягає в тому, що вона є своєрідною гарантією того, що незалежно від того, є пацієнт потенційним донором чи ні, до нього застосовуватимуся одні стандарти медичної допомоги. Тобто можлива трансплантація органів не є виправданням для послаблення надання медичної допомоги.

Особлива роль належить ст. 47, котра регламентує безпосередньо питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини: "Застосування методу пересадки від донора до реципієнта органів та інших анатомічних матеріалів здійснюється у визначеному законодавством порядку при наявності їх згоди або згоди їх законних представників за умови, якщо використання інших засобів і методів для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров'я не дає бажаних результатів, а завдана при цьому шкода донору є меншою, ніж та, що загрожувала реципієнту".

Таким чином, Основи законодавства України про охорону здоров'я 1992 року, виконуючи роль своєрідного кодексу лікарської діяльності, містять норми, які регламентують процес здійснення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини. Тут відображені основні права пацієнтів при проведенні трансплантації, наданні медичної допомоги хворому в критичному для життя стані, загальні підстави і умови здійснення трансплантації.

Наступним нормативним актом є Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини " від 16 липня 1999року. Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов'язаної з нею діяльності.

Закон структурно включає сім розділів:

— загальні положення (розділ І);

— умови та порядок застосування трансплантації. Діяльність, пов'язана з трансплантацією, і контроль за додержанням законодавства про трансплантацію (розділ II);

— умови та порядок взяття гомотрансплантатів у живих донорів (розділ III);

— взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб (розділ IV);

— особливості отримання і використання деяких видів анатомічних матеріалів (розділ V);

— права, соціальний захист живого донора та відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію (розділ VI);

— прикінцеві положення (розділ VII).

Доцільно освітити і проаналізувати ті положення даного нормативно-правового акту, які необхідні для якісного вивчення медичного права.

Згідно зі статті 1 Закону трансплантація - це спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини. При цьому під анатомічними матеріалами розуміються органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини.

Слід враховувати, що термін "трансплантація" означає повний процес взяття органу або іншого анатомічного матеріалу у однієї особи (тварини) і імплантацію цього органу або іншого анатомічного матеріалу іншій особі, включаючи всі процедури по підготовці, збереженню і зберіганню.

На сьогоднішній день трансплантація розвивається в трьох напрямках, які мають свої принципові особливості, як організаційного, так і медичного характеру - це трансплантація органів, тканин та клітин.

Застосування трансплантації, як методу лікування можливе за сукупності таких умов:

— наявність медичних показань, що встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи;

— наявність згоди об'єктивно інформованого дієздатного реципієнта (особи, для лікування якої застосовується трансплантація). Коли реципієнт не досяг п'ятнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об'єктивно інформованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від п'ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об'єктивно інформованих реципієнтів, об'єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників, але у невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна;

— усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Треба враховувати, що медична сторона трансплантації характеризується високим ступенем ризику. Тому лікар, що пропонує хворому як вид лікування трансплантацію, зобов'язаний мати істотні гарантії на сприятливий результат пересадки, що базуються у тому числі і на визначенні початкового рівня здоров'я реципієнта. Ця обставина обумовлює ретельність підходів до визначення показань і протипоказань для пересадок.

Донор - це особа, у якої за життя або після її смерті взято анатомічні матеріали для трансплантації або для виготовлення біоімплантантів (засобів медичного призначення, виготовлених з анатомічних матеріалів померлих людей).

Таким чином, донорство поділяється на:

— донорство живих осіб;

— донорство померлих осіб (посмертне донорство).

Донорство живих осіб.

Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа. Це положення спрямоване на захист неповнолітніх та інших "уразливих" категорій громадян від примусу стати донорами органів. Світова практика свідчить, що велика кількість дітей, котрі зникають в країнах, що розвиваються, частково пояснюється їх можливим використанням як джерела органів і тканин для трансплантації. Саме на попередження подібної негативної тенденції спрямований зміст вказаної норми.

Крім того, не допускається взяття анатомічних матеріалів у живих осіб, які:

— утримуються у місцях відбування покарань;

— страждають на тяжкі психічні розлади;

— мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров'ю;

— надали раніше орган або частину органа для трансплантації.

Взяття анатомічних матеріалів у живого донора для трансплантації допускається за дотримання таких умов:

— якщо донор попереджений про можливі ускладнення для його здоров'я у зв'язку з майбутнім оперативним втручанням по вилученню анатомічного матеріалу;

— якщо донор вільно і свідомо у письмовій формі висловив згоду на вилучення своїх органів та інших анатомічних матеріалів;

— якщо донор пройшов усестороннє медичне обстеження і є висновок консиліуму лікарів-фахівців про можливість вилучення у нього органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації;

— якщо завдана здоров'ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту.

У живого донора може бути взятий як гомотрансплантант (анатомічний матеріал людини, призначений для трансплантації), тобто лише один із парних органів або частина органа, або ж частина іншого анатомічного матеріалу.

Взяття гомотрансплантанта (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається тільки у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця).

Клінічні результати підтверджують, що при трансплантації з використанням як донора живого донора останньому завдається певна шкода здоров'ю. Але, на жаль, повністю відмовитися від використання живих донорів неможливо. Головних причини дві:

  1. Відсутність достатньої кількості трупних трансплантантів.
  2. Кращі медичні характеристики результатів трансплантацій при використанні органів і тканин від живих людей.

Тому слід обов'язково дотримуватися загального принципу, згідно якого при пересадці органів та інших анатомічних матеріалів від живих осіб повинна забезпечуватись оптимальна турбота про інтереси донора.

Вилучення анатомічного матеріалу у живого донора для трансплантації може здійснюватися тільки на користь здоров'я реципієнта й у разі відсутності придатних для трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів трупа або альтернативного методу лікування, ефективність якого можна порівняти з ефективністю трансплантації.

Посмертне донорство.

Людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі інші можливі за даних обставин причини втрати свідомості.

Факт смерті потенційного донора встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров'я або наукової установи. При цьому ці лікарі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантантів.

Кожна повнолітня дієздатна особа може заявити про згоду або про незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників.

Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляється актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів, і додається до медичних документів померлої особи.

Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантантів не допускається:

у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором;

у разі відсутності заяви щодо донорства цією особою, якщо не отримано або неможливо отримати згоду подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті (відносно померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб не отримано або неможливо отримати згоду їх законних представників);

за відсутності дозволу судово-медичного експерта у раз: необхідності проведення судово-медичної експертизи.

Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов'язаної з трансплантацією, є Міністерство охорони здоров'я України.

Діяльність, пов'язану з трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.