— взяття гомотрансплантантів у живих донорів;

— взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів;

— зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;

— виготовлення біоімплантантів.

Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль здійснює Координаційний центр трансплантації Міністерства охорони здоров'я України.

Таким чином, прийняття Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" стало значним кроком вперед як для розвитку трансплантології, так і е цілях визначення ролі правових механізмів у регламентації трансплантації. На підставі і відповідно до вимог законодавчих актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, Міністерством охорони здоров'я України були видані відповідні накази, інструкції та інші підзаконні акти, які покликані забезпечити реальне виконання трансплантацій.

У ракурсі висвітлення медичного права необхідно зупинитися на значенні деяких основних підзаконних актів, регулюючих трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини.

І. Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації" від 25 вересня 2000 № 226. Цим наказом були затверджені важливі нормативні акти, які регламентують питання у сфері трансплантології, а саме:

— Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку;

— Інструкція щодо вилучення органів людини в донора-трупа;

— Інструкція щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа;

— Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора- трупа;

— Перелік анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини;

— Інструкція щодо виготовлення біоімплантантів;

— Умови забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення.

Згідно Інструкції щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку смерть мозку — це повне та незворотне припинення всіх його функцій, які реєструються при серці, що працює, та примусовій вентиляції легенів. Смерть мозку прирівнюється до смерті людини.

Рішучим для констатації смерті мозку є поєднання факту припинення функцій всього головного мозку з доказом незворотності цього припинення. Право на встановлення діагнозу смерті мозку дає наявність точної інформації щодо причин і механізмів цього стану.

Діагноз смерті мозку може бути встановлений тільки на підставі клінічних критеріїв або на підставі клінічних критеріїв, доповнених підтверджувальними тестами, консиліумом лікарів, що має у складі анестезіолога з досвідом роботи у відділенні інтенсивної терапії не менше ніж 5 років. Для проведення спеціальних досліджень до складу консиліуму входять інші фахівці з досвідом роботи за фахом не менше ніж 5 років, у тому числі й запрошені з інших закладів на консультативній основі. Затвердження складу консиліуму проводиться завідуючим відділення інтенсивної терапії, де перебуває хворий, а за його відсутності - відповідальним черговим лікарем закладу. До складу консиліуму не можуть входити фахівці, що беруть участь у взятті та трансплантації органів.

Основними документами, які складає консиліум, є:

Протокол встановлення смерті мозку, який підписується всіма лікарями, що брали участь у консиліумі;

Акт констатації смерті людини на підставі смерті мозку.

Важливим є положення, згідно якого відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку покладається на лікарів, що встановлюють смерть мозку, того лікарняного закладу, де помер хворий. Тобто фахівці, запрошені з інших закладів на консультативній основі, відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку не несуть.

Згідно Інструкції щодо вилучення органів людини в донора трупа вилучення донорських органів для трансплантації здійснюється тільки в державних та комунальних закладах охорони здоров'я і державних наукових установах за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Донором для вилучення органного трансплантанта з метою трансплантації може бути тільки особа, смерть якої встановлена відповідно до чинного законодавства.

При надходженні в заклад охорони здоров'я потенційного донора відповідальний у певний період часу медичний працівник (призначається керівником закладу охорони здоров'я) не пізніше години від надходження уносить його дані до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації Координаційного центру трансплантації.

Заготівлю органів та їх консервацію здійснює виїзна бригада служби заготівлі донорських органів центрів трансплантації за умови наявності прижиттєвої згоди особи на вилучення після її смерті анатомічних матеріалів або, у разі відсутності такої згоди, за умови отримання згоди осіб, передбачених чинним законодавством. Бригади фахівців для вилучення та заготівлі органів створюються у закладах охорони здоров'я, що мають право здійснювати вилучення органів у живих донорів і донорів-трупів.

Вилучення донорських органів і тканин оформлюється спеціальним Актом про вилучення органів і тканин у донора-трупа для трансплантації та записом в історії хвороби померлого і в разі потреби в акті судово-медичної експертизи трупів.

Принциповим і необхідним є покладання персональної відповідальності за дотримання при вилученні органного трансплантанта чинного законодавства на керівників закладів охорони здоров'я, в яких здійснюється вилучення органів або тканин.

Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа відповідно визначає перелік органів людини - об'єктів трансплантації. До них належать:

1. серце;

2. легені;

3. комплекс "серце - легені";

4. печінка;

5. нирки;

6. підшлункова залоза з 12-палою кишкою;

7. селезінка.

II. Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 4 травня 2000 № 96. Цим наказом були затверджені такі нормативні акті, які регламентують питання у сфері трансплантології:

Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України;

Порядок узяття, зберігання і використання кісткового мозку;

Медико-біологічні вимоги до тварин, умов їх утримання, порядок узяття у них ксенотрансплантантів.

Згідно Порядку узяття, зберігання і використання кісткового мозку діяльність, пов'язану з трансплантацією кісткового мозку, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України.

Донором кісткового мозку може бути лише повнолітня особа, дієздатність якої встановлюється відповідно до діючого законодавства України. Узяття кісткового мозку в живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження.

Не можуть бути донором особи:

— які утримуються у місцях відбування покарань;

— страждають на тяжкі психічні розлади;

— мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров'ю.

Донор кісткового мозку підписує заяву про своє бажання бути донором свідомо і без примусу після надання йому лікарем-куратором об'єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров'я. У заяві донор повинен указати про свою згоду на взяття у нього кісткового мозку та про свою поінформованість щодо можливих наслідків. Підпис донора на заяві засвідчується головним лікарем медичної установи, де проводиться вилучення кісткового мозку. Заява додається до медичної документації донора.

Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині" визначає перелік закладів та установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією, та поділяє заклади охорони здоров'я і наукові установи на такі, що мають право:

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією клітин людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин та клітин людині при опікових ураженнях;

— провадити вилучення органів у донорів-трупів;

— здійснювати вилучення анатомічних матеріалів у донорів- трупів для подальшої трансплантації тканин та виготовлення біоімплантантів.

IV Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин" визначає завдання, функції, права, склад Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин.

До завдань Координаційного центру належать:

1. організаційно-методичне керівництво, інформаційне забезпечення, контроль, забезпечення взаємодії закладів, установ та організацій, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією;
2. здійснення наукових досліджень і впровадження у практичну медицину наукових розробок у галузі трансплантації органів, тканин і клітин;
3. забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Основними функціями Координаційного центру є:

— розроблення та подання до МОЗ України на затвердження критеріїв якості трансплантантів, відбору реципієнтів та донорів;

— організація та виконання клінічних випробувань нових методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин; оцінка результатів клінічних випробувань вітчизняних та закордонних методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин;

— подання пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;

— здійснення та координація заходів щодо формування позитивної громадської думки стосовно донорства та трансплантації;

— налагоджування прямих зв'язків та співробітництва з закордонними підприємствами, установами, організаціями, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, для виконання науково-дослідних та інвестиційних програм, обміну технологіями, медичною технікою та науковою інформацією;

— співпраця з науково-дослідними установами МОЗ України, Національної академії наук України та Академії медичних наук України шляхом обміну інформацією, виконання спільних наукових досліджень, що стосуються трансплантології;

— забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами в разі смерті;

— забезпечення оперативного пошуку реципієнта та надання інформації згідно з запитами про наявність необхідних органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації, у тому числі відповідним установам та організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації;

— проведення роботи, пов'язаної з підвищенням кваліфікації медичних працівників у галузі трансплантології.

Координаційній центр має право:

надавати пропозиції МОЗ України щодо анулювання ліцензії на медичну практику закладам та установам, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, у разі порушення вимог законодавства або нормативно-технічної документації;

здійснювати контроль, проводити перевірки закладів та установ, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, в межах повноважень, визначених чинним законодавством України;

займатися в установленому чинним законодавством України порядку медичною практикою, здійснювати науково-дослідні роботи та надавати платні послуги відповідно до переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, комплексний аналіз нормативно-правових актів, що регламентують у даний час трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини в наший країні, дозволяє констатувати, що у цілому законодавство в сфері трансплантології в України склалося. Але це не означає, що стан правового забезпечення пересадок може бути названий задовільним. Існує безліч питань, які вимагають свого рішення на законодавчому рівні.

Так, на сьогоднішній день Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 16 липня 1999 року регулюється в основному діяльність, пов'язана з трансплантацією органів, і не враховуються особливості трансплантації тканин і клітин. Також у Законі відсутнє визначення поняття "смерть людини" та правове регулювання відповідальності за негативні наслідки, спричинені цим методом лікування. Крім того, відсутні комплексні механізми забезпечення належної якості трансплантаційної допомоги, належного контролю за застосуванням трансплантації як органів, так і тканин та клітин. Також важливою проблемою є забезпечення контролю за якістю трансплантантів. Необхідна розробка стандартів та критеріїв їх якості.

Потреба в реформуванні нормативного забезпечення обумовлена також відсутністю розроблених критеріїв акредитації та паспортизації закладів, які мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією, стандартів надання трансплантаційної допомоги та визначення нозологій, за яких вона застосовується, уніфікованих механізмів типування донорів та реципієнтів, критеріїв визначення ступеню непрацездатності реципієнта після трансплантації, а також подальшої його реабілітації та працевлаштування.