§ 1. Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.

Необхідність розгляду правових проблем, що виникають при проведенні медичних експериментів, у контексті медичного права пов'язана з тією обставиною, що при здійсненні експерименту безпосередньо порушуються особисті права людини - на недоторканність життя, розпорядження життям, автономія людини, її гідність. На сьогодні медицина не може обійтися без застосування експерименту для визначення оптимальних шляхів лікування і діагностики як нових, так і давно відомих захворювань. У тих випадках, коли виникає неспівпадіння інтересів між суб'єктами й об'єктом досліджень, зазвичай виникає юридичний конфлікт. У зв'язку з цим перед медичним правом постає завдання повноцінного правового регулювання всіх аспектів проведення медичних експериментів.

У пізнанні будь-якого явища значна роль відводиться термінологічній визначеності. Інтерес до правового регулювання медичного експерименту значно посилився у вітчизняній науці в 70-х pp. XX ст., у зв'язку з прогресивним розвитком нових медичних технологій. Прийняття Основ законодавства України про охорону здоров'я 1992 р. внесло новації також і в регламентацію цієї проблематики.

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов'язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя - права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1. добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2. він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов'язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

У конституційній національній нормі, як бачимо, передусім йдеться про концепцію добровільної згоди на участь у медичному експерименті. Зважаючи на те, що в Конституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрями її існування, закріплення у цьому правовому акті положень про медичні експерименти (досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ж ця стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положення про право людини на життя, що є ще одним свідченням однорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайних медичних втручань, при медичних експериментах втручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.

Вказана норма знайшла своє відображення й у Цивільному кодексі України (ч. З ст. 281). До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього законодавець визначив категорії осіб, щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:

а) хворих; б) ув'язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Цим принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. З ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я).

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.

Враховуючи пріоритет міжнародно-правових норм над положеннями вітчизняного законодавства й інтегративні процеси, що проходять у світі, які торкаються також й України, необхідно спершу проаналізувати положення актів, що становлять міжнародні стандарти у цій царині. Тому слід більш детально охарактеризувати вищезгадані міжнародні акти, а саме:

— Нюрнберзький кодекс (1947);

— Хельсинська декларація (1964);

— Конвенція про права людини і біомедицину (1996).

Нюрнберзький кодекс (код), прийнятий у процесі відомого

Нюрнберзького процесу над фашистськими катами, які проводили нелюдські досліди над живими людьми, який був наслідком прагнення людства не допустити подібні злочини у майбутньому. У преамбулі цього правового документа сказано: "Важкість показів свідків, які лежать перед нами, змушує робити висновок, що деякі види медичних експериментів на людині у цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено "відповідальними чітко визначеними межами". Надалі, виходячи з тексту правового акту, творці Кодексу наводять базові принципи, дотримання яких при медичних експериментах, на думку авторів, повинно задовольняти з міркувань моралі, етики і закону. Значну роль у створенні Кодексу зіграли Лeo Александер й Ендрю Іві - американські лікарі-експерти, що брали участь у Нюрнберзькому процесі. В основу підсумкового документа покладені їхні розробки, які базувались на особистому досвіді участі експертних досліджень у ході процесу.

Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і поставлення життя досліджуваного в небезпеку. Відповідно до п. 1 документу, щоб "... до прийняття ствердного рішення об'єкт експерименту був поінформований про його характер, тривалість і мету; методи і способи, за допомогою яких він буде проводитися; про всі можливі незручності й ризики; про наслідки для його здоров'я або особистості, які можуть виникнути в результаті участі в експерименті". Цей нормативно-правовий акт, прийнятий під впливом злочинів німецьких лікарів, носив яскраво виражений право- захисний характер. При цьому ключовими були питання щодо забезпечення безпеки досліджуваних, захисту їхньої фізичної недоторканності й підтвердження первинного права об'єкта досліду на припинення експерименту на будь-якому його етапі.

Хельсинська декларація слугує свого роду продовженням Нюрнберзького кодексу щодо регулювання проведення медичних експериментів на людях. За період часу, який минув з моменту прийняття Кодексу, істотно змінилося становище як у медицині, так і в сфері захисту прав і основних свобод. Проведення досліджень на людині неухильно поширювалося, з метою втілення у практику новітніх досягнень наукової думки вимагалися експерименти на людях, що зумовлювало необхідність більш адекватного правового захисту осіб, що беруть участь у дослідженні, і регламентації самої процедури експерименту. В преамбулі Декларації, що розкриває загальний сенс прийняття цього документа, зазначено: "Прогрес медицини ґрунтується на дослідженні, яке в своїй заключній фазі повинно спиратися на експеримент, що включатиме людські об'єкти".

Аналізуючи Хельсинську декларацію, слід зазначити, що "вона є ґрунтовним правовим актом, який визначає критерії правомірності здійснення медичних експериментів. Документ містить три розділи:

1. базові принципи;

2. медичні дослідження, які поєднуються з професійною допомогою (клінічні дослідження);

3. неклінічні біомедичні дослідження із залученням людських об'єктів.

Як бачимо, автори чітко виокремили клінічні і неклінічні дослідження з участю у них людини. При цьому основні характеристики, відображені в базових принципах, актуальні для всіх варіантів медичних досліджень.

Важливим положенням Декларації, що не має аналогу в Нюрнберзькому кодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать в основі нинішньої Декларації, не повинні прийматися до публікації. Важливо зазначити, що в Хельсинській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника, згідно національного законодавства.

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням, досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину), прийнята Парламентською Асамблеєю Ради Європи в листопаді 1996 р. У преамбулі Конвенції говориться: "Держави - члени Ради Європи, інші держави і Європейське Співтовариство, яке підписало нинішню Конвенцію... будучи переповненими цілеспрямованості вжити заходів, необхідних для захисту людської гідності, а також основних прав і свобод людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини..." Ці положення свідчать про основне призначення даного правового акту - захист прав, свобод і гідності людини щодо досягнень біології і медицини, зокрема під час проведення медичних експериментів.

Конвенція починається з загальних положень; особливо цікавою серед норм є норма, згідно якої будь-яке медичне втручання, включаючи втручання з дослідницькою метою, повинно здійснюватися у відповідності з діючими професійними вимогами і стандартами. Можна помітити, що в правову регламентацію вперше вводиться поняття професійних стандартів, що є значним кроком вперед у справі регламентації проведення досліджень за участю як об'єктів живих людей. Незважаючи на те, що будь-яке експериментування у медицині несе в собі деяку невизначеність, відмінні ознаки, що, в принципі, робить регулювання і створення професійних стандартів трудомістким процесом, все ж ця робота є виправданою. Йдеться про створення професійних вимог і стандартів забезпечення безпеки досліджуваних і певних гарантій дотримання прав і законних інтересів при проведенні експериментів.

Окрім Конституції України, Цивільного кодексу України та Основ законодавства України про охорону здоров'я, питання медико-біологічних експериментів визначено й у іншому національному законодавстві. Зокрема Законом України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року, Інструкцією про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затверджена наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року, Типовим Положенням про комісію з питань етики, затвердженим наказом МОЗ України від 1 листопада 2000року, що затверджує основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарського засобу, які можуть проводитись на пацієнтах, встановлено основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах.

Розглядаючи як медичний експеримент клінічні досліди нових лікарських засобів, необхідно більш детально зупинитися на Законі України "Про лікарські засоби", який регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Згідно цього закону клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

— заяви розробника лікарського засобу;

— позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

— переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Клінічні випробування проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати у нього необгрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

Усна чи письмова інформація про клінічне випробування повинна відповідати таким вимогам, зокрема не може містити у собі:

— висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом;

— висловлювань, що звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за допущену халатність;

— спеціальних термінів і повинна бути зрозумілою пацієнту або його законному представнику.

Інформація для пацієнта та форма письмової інформованої згоди мають бути надруковані українською чи російською мовами. Досліджуваному чи його законному представнику дослідник зобов'язаний надати достатньо часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні.

Перед початком клінічних випробувань їх замовник обов'язково укладає договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).

Клінічні випробування повинні бути зупинені за таких умов:

— виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням;

— за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;

— за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;

— порушення етичних норм.

Ці положення деталізуються у підзаконних нормативних документах, які регламентують окреслену проблематику.

При роз'яснювальній розмові з пацієнтом або його законним представником в усній та письмовій інформації, що надається досліджуваному, повинні бути зазначені такі питання:

— дослідницький характер випробування;

— завдання випробування;

— досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

— процедури випробування, включаючи інвазивні засоби;

— обов'язки досліджуваного;

— незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

— очікувана користь;

— інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

— компенсація і (або) лікування, на що досліджуваний може розраховувати у разі заподіяння шкоди його здоров'ю в ході випробування тощо.

Якщо випробування не має терапевтичного характеру, слід повідомити про це досліджуваного. Необхідно зазначити, що до клінічного випробування, яке не передбачає безпосередньої терапевтичної користі для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатись пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов'язковим дотриманням таких умов:

— завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

— можливий ризик для досліджуваних невисокий;

— випробування не протизаконне;

— для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

Згадувана Комісія з питань етики має згідно Наказу МОЗ України від 01.11.2000р. "Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики" такі основні завдання:

1. захист прав та інтересів залучених до клінічних випробувань лікарських засобів досліджуваних;

2. захист прав та інтересів дослідників;

3. забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування. Під час проведення випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров'я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.

Якщо досліджуваний перебуває у критичному стані й у нього неможливо отримати згоду на участь у випробуванні, то вона має бути отримана у його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо отримати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, для включення піддослідного у випробування повинні бути вжиті заходи, передбачені протоколом клінічного випробування і (або) іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуваний або його законний представник повинні бути поінформовані про дослідження у найкоротші терміни та у них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Таким чином, на сьогодні в нашій країні склалася нормативно-правова база проведення медичних експериментів з участю людини. Вона включає у себе міжнародно-правові документи (Нюрнберзький кодекс, Хельсинська декларація, Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину)) і вітчизняне законодавство (Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України "Про лікарські засоби"). Однак існують певні проблеми правового регулювання медичного експерименту, зокрема умов правомірності проведення подібних експериментів, про що мова піде нижче.

§ 2. Умови правомірності проведення медичних експериментів за участю людини

Враховуючи те, що сьогодні медицина не може повноцінно розвиватися без пошуку нових засобів лікування, діагностики і профілактики, що, в свою чергу, зазвичай супроводжуються необхідністю проведення медичних експериментів, завданням правової регламентації, завданням медичного права в цілому повинно стати створення чітких, продуманих, у перспективі з детальним законодавчим закріпленням умов правомірності проведення подібних експериментів. Важливо враховувати дві основні складові: по-перше, звичайно, дотримання прав і законних інтересів об'єктів медичного експерименту, передусім права на життя, і, по-друге, необхідність прогресивного розвитку нових медичних технологій. Адже врешті-решт право людини на отримання якісної медичної допомоги базується у тому числі й на необхідності розвитку і пошуку нових засобів лікування і профілактики захворювань. Світова практика свідчить, що проблеми регламентації експериментування в медицині мають багато спільного незалежно від соціально-економічних і політичних передумов. Наприклад, у США, заданими різних дослідників, від 25 до 40% пацієнтів лікарень беруть участь у яких-небудь медичних експериментах.

Комплексний аналіз нормативно-правової бази, літературних джерел і ситуації, що склалась на практиці, в сфері виконання медичних досліджень з участю людини дозволяє прийти до пропозиції щодо вироблення критеріїв правомірності проведення медичних експериментів. Дотримання таких критеріїв здатне реально вплинути на профілактику юридичних конфліктів у цій галузі медицини.

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:

1. суспільно корисна мета;

2. наукова обґрунтованість;

3. переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;

4. гласність застосування експерименту;

5. повна інформованість;

6. добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;

7. збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;

8. заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.

Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров'я. Окрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань. Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:

1. За допомогою об'єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого.

2. Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш сприятливий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно).

3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.

4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих.

5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому.

6. При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу "відкрити" його.

У чеській і словацькій правовій доктрині виділяються такі умови, що необхідні для проведення дослідів на людині:

1. Загальні передумови проведення досліду на людині: суспільно-медична необхідність досліду, програма дослідження, обмеження дослідів, що проводяться на вагітних жінках, зародках тощо.

2. Інформаційне ознайомлення громадянина і його кваліфікована згода: а) при проведенні наукових дослідів; б) при клінічному експерименті.

3. Керівництво експериментом: утвердження дослідження, реалізація утвердженої програми, спостереження за дослідами, оцінка результатів.

4. Відповідальність за результат.

Ми вважаємо за необхідне, щоб кожне дослідження, яке проводиться у медицині із залученням як об'єкту людини, відповідало таким умовам:

— добровільна інформована згода піддослідного на проведення експерименту;

— дотримання прав і законних інтересів об'єкта дослідження;

— наукова обґрунтованість дослідження;

— достатність клінічної (лабораторної) бази;

— кваліфікація лікарів-дослідників;

— пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику);

— висновок етичного комітету;

— адекватна компенсація учасникам медичного експерименту.

Дотримання прав і законних Інтересів об'єкта дослідження полягає у гуманному і шанобливому ставленні до досліджуваного, що базується, передусім, на знанні вказаних прав і законних інтересів. Враховуючи, що медичний експеримент за своєю суттю є медичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мають безпосереднє відношення і до проведення експерименту. Слід погодитись з точкою зору, що всі дослідження із участю людини повинні ґрунтуватись на трьох основних етичних принципах: 1) поваги до особи; 2) досягнення користі; 3) справедливості (В.В. Власов, 1996). Зазначимо, що автор принцип поваги до особи поставив на перше місце, що показово і є одним із компонентів поваги до прав і законних інтересів.

Проведення медичного дослідження, навіть за умови отримання інформованої згоди, не свідчить про зменшення обсягу або якості вираження правового статусу об'єкта експерименту. Права і законні інтереси людини, які отримали додаткові характеристики після перетворення її у пацієнта, що видозмінилися у зв'язку з участю пацієнта в медичному експерименті - саме про такий правовий статус об'єкта випробувань необхідно говорити.

Наукова обґрунтованість випробування полягає у попередньому вивченні в максимально повному обсязі характеристик лікарського засобу, що досліджується (засобу лікування, діагностики і т.д.) у лабораторних умовах, на тваринах. Ще на початку XX ст. відомий письменник і лікар В. Вересаєв писав: "Перш ніж звертатися до людини — невже у нас немає істот, які повинні мати в наших очах меншу цінність і на яких можливо застосовувати свої перші спроби?"1. Необхідно уявити собі прогнозовані ефекти, що базуються на попередньому вивченні подібних проявів. Важливим є збір інформації щодо наявних зарубіжних даних. Досвід свідчить, що перші спроби дослідження всього нового мають більшу кількість негативних результатів, ніж наступні проби.

Достатність клінічної (лабораторної) бази особливо важлива, враховуючи реалії української медицини на сьогодні. Дозвіл проведення медичних експериментів є тільки у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, визначених МОЗ України чи уповноваженим ним органом. Це зумовлено в тому числі і міркуваннями достатності клінічної бази, яку в даних умовах легше контролювати. Концепція стандартизації у вітчизняній охороні здоров'я, що впроваджується протягом декількох останніх років, одним з напрямів повинна передбачати створення єдиних стандартів обладнання й оснащення лікувальних і науково-дослідних установ, що проводять експерименти із залученням як об'єктів живих людей. Необхідно передусім створити такі умови, за яких перед проведенням медичного експерименту в лікувальній установі будуть створені всі умови, що зводять до мінімуму ймовірність виникнення ускладнень.

Кваліфікація лікарів-дослідників має пряме відношення до проблеми захисту прав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвід і вища кваліфікація фахівців, що проводять експеримент, тим нижча ймовірність отримання несприятливих результатів щодо життя і здоров'я об'єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватися як морально-етичних якостей, так і медико-дослідницьких параметрів (кваліфікація, необхідні вдосконалення, підтверджений досвід). Відомий хірург М.Є. де Бекі вважав: "Хірург повинен строго утримуватися від того, щоб негідним чином скористатись з чисто експериментальною метою прагненням тяжко хворої людини погодитися на будь-яку операцію, яку їй запропонують". На жаль, непоодинокі випадки, коли те чи інше медичне втручання, що не отримало законного дозволу, виконується пацієнту під виглядом загальної користі для хворого і неможливістю допомогти відомими і апробованими засобами. Інколи подібні ситуації виникають у лікарів, єдиною метою яких є перевірка нового методу або способу - наукової роботи, яку вони виконують.

Пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) полягає у дотриманні таких правил проведення дослідження, при яких завжди важливим буде людина - об'єкт експерименту, його права, законні інтереси, життя і здоров'я. Інтереси науки або суспільства не повинні переважати над інтересами піддослідних, їхнім здоров'ям, безпекою і благополуччям. Якщо зневажити цей принцип, то можна стати на шлях нацистської Німеччини, яка проводила нелюдські досліди на ув'язнених.

Цікавим і таким, що заслуговує особливої уваги, є розв'язання проблеми умов правомірності ризику медичного експерименту. Загальним механізмом сприйняття правової природи правомірності ризику при медичному експерименті може стати інститут крайньої необхідності. Як відомо, крайня необхідність детально визначена з позицій кримінального права. Згідно з Кримінальним кодексом України, не є злочином заподіяння шкоди правоохоронюваним інтересам у стані крайньої необхідності, тобто для усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує особі чи охоронюваним законом правам цієї людини або інших осіб, а також суспільним інтересам чи інтересам держави, якщо цю небезпеку за певних обставин не можна було усунути іншими засобами і якщо при цьому не було допущено перевищення меж крайньої необхідності. Перевищення меж крайньої необхідності є умисне заподіяння шкоди правовохоронюваним інтересам, якщо така шкода є більш значною, ніж відвернена шкода. Особа не підлягає кримінальній відповідальності за перевищення меж крайньої необхідності, якщо внаслідок сильного душевного хвилювання, викликаного небезпекою, що загрожувала, вона не могла оцінити відповідність заподіяної шкоди цій небезпеці.

Такий механізм дозволяє юридично коректно підходити до визначення правомірності подібного ризику. Тут важливо зауважити, що ризик нанесення шкоди здоров'ю піддослідного виправданий лише в тому випадку, якщо піддослідний страждає таким захворюванням (знаходиться у такому стані), що існуючим на сьогодні арсеналом медичних засобів неможливо покращити його стан здоров'я (врятувати життя).

Адекватна компенсація учасникам медичного експерименту є важливим засобом захисту прав і законних інтересів піддослідних як у випадку заподіяння шкоди в результаті експерименту, так і без нього. В першому випадку об'єкт дослідження, якому нанесена шкода здоров'ю, має право і повинен отримати фінансову та іншу допомогу, необхідну для компенсації шкоди і відшкодування збитків. У той же час винагорода піддослідному без нанесення шкоди в результаті дослідження означає компенсацію ризику, на який, без сумніву, наражається учасник експерименту.

Законодавча регламентація адекватної компенсації учасникам медичного експерименту дозволить, по-перше, представникам організацій, що проводять дослідження, не мати нестачі в добровольцях для експериментів, а, по-друге, створить правову базу винагороди за наражання свого життя на небезпеку. Враховуючи перелічені раніше умови правомірності і повноту реалізації людиною свого права на життя, це не створить додаткових труднощів у визначенні законного характеру експерименту.

Таким чином, у контексті вивчення медичного права необхідно визначити, що медичний експеримент - це напрям медичної діяльності, який з найбільшою гостротою демонструє необхідність адекватного захисту прав і законних інтересів піддослідних. Від того, наскільки якісними будуть знання, отримані і медиками, і юристами, що спеціалізуються на питаннях медичного права, багато в чому залежить стан справ у конкретних лікувально-профілактичних установах при проведенні нових досліджень із участю людини.

КОНТРОЛЬНІ ЗАПИТАННЯ

1. Дайте загальну характеристику сучасної нормативно-правової бази України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.

2. Проаналізуйте міжнародно-правові документи, що регламентують проведення медичних експериментів.

3. Яким чином Конституція України та Основи законодавства України про охорону здоров'я регулюють проведення медичних експериментів?

4. Які питання повинні бути порушені при роз'яснювальній бесіді з піддослідним або його законним представником у формі письмової згоди та інших матеріалах?

5. На яких категоріях громадян забороняється проведення клінічних досліджень лікарських засобів?

6. Дайте загальну характеристику умов правомірності проведення медичних експериментів за участю людини.

7. У чому полягає дотримання прав і законних інтересів об'єкта дослідження, наукова обґрунтованість випробування і достатність клінічної (лабораторної) бази при медичних експериментах?

8. Охарактеризуйте кваліфікацію лікарів-дослідників, пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) й адекватну компенсацію учасникам як умови правомірності проведення медичного експерименту.

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Власов В.В. Международные этические требования к медицинским исследования с участием человека // Терапевтический архив. - 1996. - № 1. - С. 58-64.

2. Гучев И.А., Стеценко С.Г., Иваница Г.В. и др. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика. - 2003. - №1. - С. 30-38.

3. Денисюк Н.Б., Глушков В.А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хирургия. - 1984. - 6. -С. 47-49.

4. Драгонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Пер. со словац. - М.: Юридическая литература, 1991. - 336 с.

5. Згречча Е., Спаньйоло А. Дж., П'єтро М. Л. та ін. Біоетика / Переклад з італійської В.Й. Шовкун: Підручник. - Львів: Медицина і право, 2007. - 672 с.

6. Кашинцева О.Ю. Етичні та правові проблеми проведення медичного експерименту на організмі людини // Вісник Академії адвокатури України. - 2007. - № 1. - С. 65-68.

7. Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент // Советское государство и право. - 1975. - № 11. - С. 35-41.

8. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве: Учебное и практическое пособие. - М.: БЕК, 1995. - С. 56-63.

9. Медицинская этика и деонтология / Под ред. Г.В. Морозова и Г.И. Царегородцева. - М.: Медицина, 1983. - 272 с.

10. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Условия правомерности проведення медицинских експериментов // Вестник Санкт- Петербургского университета МВД России. - 2001. - № 4 (12). - С.14-18.

11. Сенюта І. Правове регулювання медико-біологічного експерименту в Україні // Актуальні проблеми вдосконалення чинного законодавства України: Збірник наукових статей. - Івано- Франківськ, 2004. - Вип. 14. - С. 97-103.

12. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М.: Международный университет (в Москве), 2002. - С. 74-91.

13. Стеценко С.Г. Современная нормативно-правовая база проведення медицинских экспериментов // Юрист. - 2001. - №10. -С. 12-15.

14. Стеценко С.Г. Медицинское право: Учебник. - СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. - С. 505-522.

15. Этика биомедицинских исследований: Реферативный сборник. - М., 1989. - С. 67-76.