§ 1. Загальні принципи правового регулювання трансплантології.

Досягнення сучасної медицини дозволяють у багатьох випадках зберегти життя або поліпшити його якість. При цьому одним з найбільш ефективних і реальних способів досягнення таких результатів є трансплантація (пересадка). Трансплантація як метод лікування низки найтяжчих захворювань людини застосовується саме тоді, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я хворого іншими методами лікування неможливе.

В усіх галузях хірургії (передусім таких, як хірургічна ортопедія, нейрохірургія, оториноларингологія, щелепно-лицьова, реконструктивно-відновна і пластична хірургія) проводяться оперативні втручання з використанням відповідних ауто- або алотрансплантантів. При цьому показання для застосування різних видів трансплантантів під час багатьох оперативних втручань повинні бути абсолютними.

У клінічній трансплантології широко використовується пересадка тканин і клітин за наявності відповідної патології. Особливої уваги заслуговує культура клітин і тканин ендокринних органів. Результати експериментальних та клінічних досліджень свідчать про високу ефективність застосування цього методу у процесі лікування таких ендокринних захворювань, як цукровий діабет, гіпотиреоз, гіпокортицизм, гіпопаратиреоз, а також різних видів порушень статевої функції у чоловіків і жінок.

Щороку в Україні трансплантації органів при захворюваннях нирок потребує близько 1 тис. громадян, при незворотних захворюваннях печінки і серця - по 1,5 тис., при цукровому діабеті - 2 тисячі. Через відсутність необхідної кількості трансплантантів хворі не можуть своєчасно отримати кваліфіковану медичну допомогу. Кількість проведених щороку операцій з трансплантації органів становить 1,1 відсотка загальної потреби. У таких країнах, як Норвегія, США, Італія, Франція, Польща, на 1 млн. населення припадає відповідно по 57,6; 56; 33; 21; 14,7 операції з трансплантації нирок, тоді як в Україні цей показник дорівнює 1,2.

В Україні щороку реєструється на 1 млн. населення близько 150 хворих з термінальним ступенем хронічної ниркової недостатності. За станом на 2006 рік майже 6 тис. громадян потребує проведення замісної ниркової терапії, четвертій частині з яких необхідно трансплантувати нирки. Щорічно кількість хворих зростає, підвищується рівень інвалідності та смертності.

За узагальненими даними, сучасна світова потреба складає не менше одного мільйона клінічних трансплантацій нирки, серця, печінки, не враховуючи інших органів.

Відображенням клінічної ефективності такого методу лікування є показники річного виживання. У провідних клініках цей показник дорівнює для:

— нирки - 90-95%;

— серця - 85%;

— печінки - 80%.

Представлені дані підтверджують вихід трансплантацій із стадії медичного експерименту. Вона стала визнаною частиною медичних послуг, які пропонуються населенню.

Таким чином, питання трансплантації і, зокрема, її правового регулювання, на сьогоднішній день є найбільш актуальними. Це зумовлює необхідність пильної уваги до цих проблем з боку медичних працівників і юристів, що вивчають медичне право. Законодавча регламентація трансплантації, здійснювана Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" від 16 липня 1999року № 1007-XIV, повністю не усунула наявні проблеми. Існує певна кількість невирішених питань, що негативно позначаються на юридичному забезпеченні

Концепція Державної програми "Трансплантація* на 2006-2010 роки.

трансплантології. Правові, морально-етичні і загальні медичні аспекти трансплантації вимагають подальшого вивчення з наступними пропозиціями по удосконаленню законодавства України в галузі пересадки органів та інших анатомічних матеріалів людини.

Незаперечним є факт успішнішого розвитку трансплантології в тих країнах, де є реальна законодавча основа її існування. В той же час є цілий ряд проблемних питань, які, зважаючи на свої особливості, викликають жваві дискусії як у нашій країні, так і за кордоном. Констатація "смерті мозку" потенційного донора при збереженні кровообігу і органній життєздатності, проблема відключення засобів підтримання життя, рішення питання про право особи розпоряджатися власним тілом і органами після смерті — ці та низка інших проблем не мають поки свого вирішення.

Трансплантологія - це наука, що займається питаннями трансплантації (пересадки) органів і тканин людини. Перші кроки в галузі трансплантології були зроблені вже в середині 19 століття. Серед вчених, котрі представляють українські та російські наукові школи та мають певний пріоритет у сфері трансплантології, варто назвати (дані таблиці):

Реалізація прав пацієнтів у сфері трансплантології характеризується складністю і неоднозначністю підходів. Ще на початку свого розвитку трансплантологія поставила перед суспільством цілий ряд правових, медичних і етичних проблем, велика кількість з яких повністю не вирішені і в даний час. Операції трансплантації, за своєю суттю, пов'язані з правом з самого початку їх впровадження в медичну практику.

Актуальність висвітлення правових особливостей трансплантології в рамках курсу медичного права підтверджується перш за все існуванням у даний час цілого ряду чинників, що ускладнюють правильне юридичне тлумачення трансплантації органів і тканин. По суті, пересадка в кожному випадку стосується водночас двох людей - донора і реципієнта, що зумовлює особливий характер правової регламентації (визначення їх правового статусу, захист і реалізація їх законних прав та інтересів тощо). Ця особливість відрізняє трансплантацію від інших медичних втручань.

Основні чинники, котрі обумовлюють актуальність правового регулювання трансплантології в наший країні, можна поділити на дві групи: що раніше сформувалися і виникли останнім часом. До першої групи належать обставини, актуальні як у період зародження трансплантації, так і в даний час. Мова йде про морально-етичні, правові і медичні аспекти констатації смерті мозку людини, тривалість проведення реанімаційних заходів тощо. Реалії ж сьогоднішнього дня додали низку проблем, з яких виділяються: визначення правового статусу тканин і органів після вилучення з організму, наділення правом розпоряджатися тілом померлої людини, особливості правомірності донорства живих людей, потенційна небезпека криміналізації трансплантології та ін.

Для визначення загальних принципів, на основі яких передбачається здійснювати юридичну регламентацію трансплантації, доцільно використовувати загальноправовий науковий підхід, згідно якого розрізняють принципи права і принципи правового регулювання. Стосовно трансплантації принципами права можуть вважатися основні положення, які відображають її зміст і вже знайшли втілення в нормативно-правових актах. В той же час принципи правового регулювання - це керівні ідеї, передумови, які можуть бути використані як базис для побудови норм права. Взаємозв'язок принципів права і принципів правового регулювання ілюструється фактом, згідно якого принципи права, будучи своєрідним каркасом законодавчих актів, запроваджуються в життя за рахунок попереднього визначення принципів правового регулювання.

Професор І.І. Горелик в основу правового регулювання операцій по пересадці органів і тканин поклав принципи оптимальної турботи про інтереси донора і колегіальність. Перший з них відображає пріоритет інтересів донора при спірних питаннях трансплантації, згідно другого - найбільш складні питання, пов'язані з процедурою встановлення діагнозу хвороби і способів лікування, вирішуються консиліумом лікарів.1

На додаток до цих важливих керівних ідей, з позицій сьогоднішнього стану медичного права, як загальні принципи правового регулювання пересадки органів та інших анатомічних матеріалів необхідно зазначити такі:

— принцип поваги і дотримання прав пацієнта;

— принцип дотримання черговості згідно "листа очікування";

— принцип декомерціалізації пересадок органів та інших анатомічних матеріалів людини;

— принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства.

Представлені принципи повинні слугувати як установка для осіб, що вивчають медичне право, для осіб, що цікавляться питаннями трансплантології, і для законодавців при розробці нормативно-правових актів з питань трансплантації.

Принцип поваги і дотримання прав пацієнта є одним з основних, оскільки він базується на першорядних правах пацієнта, — праві на життя, праві на отримання кваліфікованої медичної допомоги, на гідне ставлення з боку медичного персоналу. Також це стосується прав пацієнтів при пересадці органів і тканин на отримання повної, достовірної і компетентної інформації по питаннях свого захворювання, на збереження в таємниці всіх необхідних відомостей про хворого та ін.

В будь-який час головною турботою лікарів має бути здоров'я їх пацієнтів. І донор, і реципієнт є пацієнтами, і тому повинні бути прийняті заходи для захисту прав двох сторін. Крім того, одним з найважливіших положень є те, що можлива трансплантація органів не є виправданням для послаблення звичайних стандартів медичної допомоги. Тому незалежно від того, є пацієнт потенційним донором чи ні, до нього повинні застосовуватися єдині стандарти медичної допомоги.

Важливий у цьому контексті аргумент - право пацієнта на фізичну (тілесну) недоторканність. У цьому ракурсі розглядається неможливість здійснення як вилучення органу або тканини, так і пересадки трансплантанта без отримання добровільної інформованої згоди. Тут обов'язковим є якомога повніше обговорення пропонованої процедури з донором і реципієнтом (законними представниками). Лікар повинен бути об'єктивним при обговоренні процедури, при наданні інформації стосовно ризику і можливих небезпек, при поясненні можливих альтернативних процедур. А також він не повинен підтримувати очікування пацієнтів та їх представників, що не виправдані обставинами. Крім того, інтерес лікаря з поглиблення наукових знань завжди має бути вторинним по відношенню до покращання (відновлення) здоров'я пацієнта.

В цілому, поза сумнівом, той об'єм прав, який має будь-який пацієнт нашій країні, що знайшов своє правове віддзеркалення в Конституції України, Основах законодавства України про охорону здоров'я та в інших нормативно-правових актах, описаний у цьому підручнику, має пряме відношення до пацієнта трансплантологічного стаціонару. До того ж, комплексне визначення поняття медичної діяльності підтверджує безпосереднє відношення трансплантації до одного з варіантів медичної діяльності.

Соціально-економічні і суспільно-політичні зміни, події останнього десятиліття у нашій країні, обумовлюють необхідність пильнішої уваги до проблем прав і законних інтересів пацієнтів при здійсненні лікування за допомогою трансплантації. У більшості людей підвищився рівень правових знань стосовно їх прав при здійсненні лікування. В зв'язку з цим початкові знання, а на їх основі повага і дотримання прав і законних інтересів пацієнтів - вимога часу як для медичних працівників, так і для юристів, котрі спеціалізуються в галузі медичного права.

Принцип дотримання черговості згідно "листа очікування" набуває підвищеної актуальності у зв'язку з постійним дефіцитом донорських органів, розшаруванням населення за рівнем доходів і, відповідно, за рівнем доступності медичної допомоги. "Лист очікування" є офіційним списком черговості реципієнтів, котрі чекають придатного для них органу або тканини. Це характерна особливість трансплантації в порівнянні з іншими видами медичних втручань. Попит на донорські органи завжди перевищував їх пропозицію. Ця сувора реальність, що констатується в "листі очікування", повинна бути врахована при здійсненні правового регулювання медичної діяльності. Один з керівних принципів Всесвітньої Організації Охорони здоров'я про трансплантацію людських органів формулюється таким чином: "в світлі принципів справедливого і рівноправного розподілу органів-трансплантантів слід забезпечити їх доступність для пацієнтів тільки за медичними показаннями, а не за фінансовими та іншими міркуваннями". Реалізація цього принципу знаходить своє віддзеркалення в статті 3 Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS №186 від 24 січня 2002 року, відповідно до якої органи і тканини розподіляються тільки серед пацієнтів з офіційного листа очікування згідно прозорим, об'єктивним і належним чином підтвердженим правилам і медичним показникам.

Практика лікування, так званих комерційних хворих, коли останні шляхом внесення грошових сум за надання платних медичних послуг у вигляді трансплантації отримують необхідний трансплантант поза офіційної черги, не повинна поширюватись. Необхідність такого підходу обумовлюється:

конституційно визначеним принципом безкоштовності медичної допомоги, що не має обмежень залежно від матеріального або іншого статусу людини;

трансплантація застосовується як крайній засіб лікування, коли всі інші методи лікування неефективні;

в основі надання можливості отримати необхідний орган або тканину повинне знаходитись правило соціальної справедливості.

На жаль, на сьогоднішній день в Україні не створено єдиного листа очікування. Це обумовлено існуванням цілого ряду невирішених проблем і, перш за все, відсутністю уніфікованих методів тканинного типування. Але цей принцип повинен обов'язково дотримуватися, що послужить важливою гарантією реалізації прав і законних інтересів громадян у сфері надання медичної трансплантологічної допомоги. Тому одним з першочергових завдань держави у сфері трансплантології є створення єдиного листа очікування.

Принцип декомерціалізації пересадок органів та інших анатомічних матеріалів людини тісно пов'язаний з попереднім принципом та полягає в безоплатності здійснення всіх етапів трансплантації. А саме на етапах:

— пошуку відповідного донорського трансплантанта;

— вилучення органу, тканини, клітин з організму донора;

— проведення лабораторних досліджень, що дозволяють визначити імунологічні і гістохімічні характеристики отриманого матеріалу;

— проведення самої операції;

— здійснення післяопераційного періоду, включаючи лікарське забезпечення.

Шлях платного донорства, напевно, здатний дещо збільшити кількість виконуваних трансплантацій, проте такий підхід неприйнятний з ряду причин. Він неприпустимий, оскільки сприятиме криміналізації всієї галузі, штовхатиме певних соціально дезадаптованих людей стати донорами і, без сумніву, ні про яку соціальну рівність при такому підході говорити не доведеться. Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" (ст. 18) забороняє торгівлю органами та іншими анатомічними матеріалами людини: "укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється". Це повинно торкатися і питань обміну трансплантантами між лікувальними центрами і трансплантаційними співтовариствами.

Також вищезазначений закон визначає, що діяльність, пов'язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів. Крім того, додаткове фінансування може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантанти, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.

Міжнародні офіційні документи також містять положення, що забороняють комерціалізацію трансплантації. "Засуджується придбання і продаж людських органів для трансплантації" - проголошує Декларація щодо трансплантації людських органів, прийнята 39-ою Всесвітньою медичною асамблеєю 1987 p., Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS № 186 від 24 січня 2002 року також забороняє отримання фінансової вигоди у процесі трансплантації: "Тіло людини і його частини не повинні використовуватися для отримання фінансової вигоди або отримання порівняльних переваг... Торгівля органами і тканинами заборонена".

У загальному сенсі правилом повинне бути положення, згідно якого взаємини між пацієнтом і лікарем у трансплантології регламентуються конституційними нормами і нормами прийнятих на їх основі нормативних актів, що передбачають безкоштовність для пацієнта надання трансплантологічної медичної допомоги.

І, нарешті, принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства. Світова практика зі всією очевидністю демонструє, що проблеми трансплантації не знають меж. У різних країнах вони різні, пов'язані з нормативно-правовою базою трансплантології, фінансовими можливостями, рівнем правової культури суспільства та ін. Проте є загальні питання, і головне з них - постійний дефіцит донорських органів. Жодна країна світу, в якій виконуються трансплантації, поки не змогла повною мірою вирішити цю проблему. При комплексному підході у вирішенні задач пошуку і підбору необхідних донорських органів, з урахуванням міжнародної співпраці, успішний результат очевидніший. Реальна картина з підбором відповідних донорських органів виглядає за медичними канонами не як механічний вибір, а є складною, багатоступеневою системою. Відбирається, зрештою, трансплантант, що відповідає низці медичних, імунологічних, гістохімічних та інших показників. У зв'язку з цим вірогідність отримання відповідного органу або тканини набагато вища при можливості використовувати міжнародні бази даних.

Найбільше розповсюдження деякий час тому мала трансплантаційна система "Євратрансплант". Ця система виникла в 1967 році об'єктивно, коли в багатьох європейських країнах стало зрозуміло, що ефективний і швидкий підбір пар донора і реципієнта може бути здійснений швидко і точно за наявності уніфікованої інформації про реципієнтів, котрі чекають трансплантацію.

При всій позитивності цього напряму міжнародної співпраці, слід зазначити, що на сьогоднішній день Україна, на жаль, не використовує такі можливості. Виною тому є наявність цілого ряду невирішених проблем організаційного та нормативного характеру і, перш за все, це відсутність функціонуючої Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у самій Україні.

Сьогодні в країні недостатньо реалізовані та вимагають удосконалення механізми здійснення координації діяльності закладів та установ, що здійснюють трансплантації та мають право вилучати анатомічні матеріали. Так, не існує інформаційного і транспортного зв'язку між центрами трансплантації (використовується тільки звичайний міжміський телефонний зв'язок і машини санітарної авіації, що не забезпечує необхідної мобільності і безпеки), відсутній Державний банк анатомічних матеріалів і відповідні банки анатомічних матеріалів у закладах, що здійснюють трансплантологічні операції, немає реєстру гістотипованих донорів гемопоетичних стовбурових клітин тощо.

Крім того, ще однією з причин гальмування запровадження співробітництва з міжнародними організаціями з метою забезпечення хворих України трансплантантами від неродинних донорів є відсутність стандартів якості та безпеки при трансплантації органів, тканин та клітин, які б відповідали європейським стандартам.

Додатковим аргументом на користь взаємодії з транснаціональними трансплантологічними організаціями є зменшення можливості втрати відповідного донорського органу через неможливість в короткі терміни знайти відповідного реципієнта. У зв'язку з вищесказаним інтеграція нашої трансплантаційної служби в міжнародні організації з обміну інформацією, органами та іншими анатомічними матеріалами людини, консультаційною допомогою є необхідною і виправданою та повинна бути одним з принципів правового регулювання трансплантології.

§ 2. Сучасна нормативно-правова база трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини

Стосовно питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини в даний час мають значення такі нормативні документи, які складають нормативно-правову базу трансплантології в Україні:

1. Законодавчі акти.
2. Підзаконні акти.

До першої групи належать:

— Конституція України 1996 року;

— Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992року № 2801 XII;

— Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" від 16 липня 1999 року № 1007-ХIV;

— Закон України "Про поховання та похоронну справу" від 10 липня 2003року № 1102 IV.

Другу групу нормативних документів складають накази Міністерства охорони здоров'я України, положення, інструкції тощо. У ракурсі цього підручника доцільно відобразити найбільш важливі підзаконні акти, розроблені з метою детальної регламентації процесу трансплантації. Серед них найбільшої значущості набувають:

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації" від 25 вересня 2000 № 226;

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 4 травня 2000 № 96;

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про регламентацію трансплантаційної служби України" від 24 травня 2004 М 261;

— Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 24 квітня 2000 р. М 695;

— Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин" від 11 грудня 2006р. № 812;

— Розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення Концепції Державної програми "Трансплантація" на 2006- 2010 роки" від 20 липня 2006 р. М 416-р.

Конституція України, як документ, що має вищу юридичну силу, в статті 49 передбачає: "Кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування". Ця стаття проголошує обов'язок державних і комунальних закладів охорони здоров'я надавати безоплатну медичну допомогу за рахунок коштів відповідного бюджету, страхових внесків, інших надходжень. Будучи загальнообов'язковим нормативним актом, Конституція в даному випадку регулює загальні принципи надання медичної допомоги, що дає підстави вважати ці положення актуальними й у сфері трансплантології.

У 1992 році були прийняті Основи законодавства України про охорону здоров'я. За своєю суттю Основи є провідним нормативним актом у галузі медицини. Аналіз Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян дозволяє вважати, що до питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, крім загальних аспектів регулювання медичної діяльності, мають відношення наступні положення.

Стаття 39 Основ присвячена обов'язку надання медичної інформації: "Лікар зобов'язаний пояснити пацієнтові в доступній формі стан його здоров'я, мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявності ризику для життя і здоров'я. Пацієнт має право знайомитися з історією своєї хвороби та іншими документами, що можуть слугувати для подальшого лікування".

Важливість цієї обставини в трансплантології очевидна, оскільки саме ця інформація є заставою інформованості згоди пацієнта на проведення пересадки. З цим кореспондує і проблема розробки медико-правових стандартів у трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.

Стаття 43 Основ відображає права пацієнта відносно згоди на медичне втручання і відмови від нього. Оперативне втручання, спрямоване на пересадку трансплантанта, - це порушення тілесної недоторканності пацієнта. Звідси з метою дотримання основних прав і свобод людини, відображених у міжнародних правових актах, потрібне отримання згоди пацієнта на подібне медичне втручання. Відповідно і відмова від втручання - також законне право пацієнта. Особливої ролі це набуває у разі використання в якості трансплантантів органів або тканин від живих людей. Донор - людина, що не потребує медичної допомоги, здійснює гуманний вчинок у вигляді надання свого парного органу або тканини для подальшої пересадки, має право відмовитися від подібних дій у будь-який час, навіть безпосередньо перед операцією.

Найважливіше значення має стаття 52 Основ, котра регламентує надання медичної допомоги хворому в критичному для життя стані: "Медичні працівники зобов'язані надавати медичну допомогу у повному обсязі хворому, який знаходиться в критичному для життя стані. Активні заходи щодо підтримання життя хворого припиняються в тому випадку, коли стан людини визначається як незворотна смерть. Порядок припинення таких заходів, поняття та критерії смерті визначаються Міністерством охорони здоров'я України відповідно до сучасних міжнародних вимог".

Важливість цієї статті, в контексті трансплантології, полягає в тому, що вона є своєрідною гарантією того, що незалежно від того, є пацієнт потенційним донором чи ні, до нього застосовуватимуся одні стандарти медичної допомоги. Тобто можлива трансплантація органів не є виправданням для послаблення надання медичної допомоги.

Особлива роль належить ст. 47, котра регламентує безпосередньо питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини: "Застосування методу пересадки від донора до реципієнта органів та інших анатомічних матеріалів здійснюється у визначеному законодавством порядку при наявності їх згоди або згоди їх законних представників за умови, якщо використання інших засобів і методів для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров'я не дає бажаних результатів, а завдана при цьому шкода донору є меншою, ніж та, що загрожувала реципієнту".

Таким чином, Основи законодавства України про охорону здоров'я 1992 року, виконуючи роль своєрідного кодексу лікарської діяльності, містять норми, які регламентують процес здійснення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини. Тут відображені основні права пацієнтів при проведенні трансплантації, наданні медичної допомоги хворому в критичному для життя стані, загальні підстави і умови здійснення трансплантації.

Наступним нормативним актом є Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини " від 16 липня 1999року. Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов'язаної з нею діяльності.

Закон структурно включає сім розділів:

— загальні положення (розділ І);

— умови та порядок застосування трансплантації. Діяльність, пов'язана з трансплантацією, і контроль за додержанням законодавства про трансплантацію (розділ II);

— умови та порядок взяття гомотрансплантатів у живих донорів (розділ III);

— взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб (розділ IV);

— особливості отримання і використання деяких видів анатомічних матеріалів (розділ V);

— права, соціальний захист живого донора та відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію (розділ VI);

— прикінцеві положення (розділ VII).

Доцільно освітити і проаналізувати ті положення даного нормативно-правового акту, які необхідні для якісного вивчення медичного права.

Згідно зі статті 1 Закону трансплантація - це спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини. При цьому під анатомічними матеріалами розуміються органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини.

Слід враховувати, що термін "трансплантація" означає повний процес взяття органу або іншого анатомічного матеріалу у однієї особи (тварини) і імплантацію цього органу або іншого анатомічного матеріалу іншій особі, включаючи всі процедури по підготовці, збереженню і зберіганню.

На сьогоднішній день трансплантація розвивається в трьох напрямках, які мають свої принципові особливості, як організаційного, так і медичного характеру - це трансплантація органів, тканин та клітин.

Застосування трансплантації, як методу лікування можливе за сукупності таких умов:

— наявність медичних показань, що встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи;

— наявність згоди об'єктивно інформованого дієздатного реципієнта (особи, для лікування якої застосовується трансплантація). Коли реципієнт не досяг п'ятнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об'єктивно інформованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від п'ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об'єктивно інформованих реципієнтів, об'єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників, але у невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна;

— усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Треба враховувати, що медична сторона трансплантації характеризується високим ступенем ризику. Тому лікар, що пропонує хворому як вид лікування трансплантацію, зобов'язаний мати істотні гарантії на сприятливий результат пересадки, що базуються у тому числі і на визначенні початкового рівня здоров'я реципієнта. Ця обставина обумовлює ретельність підходів до визначення показань і протипоказань для пересадок.

Донор - це особа, у якої за життя або після її смерті взято анатомічні матеріали для трансплантації або для виготовлення біоімплантантів (засобів медичного призначення, виготовлених з анатомічних матеріалів померлих людей).

Таким чином, донорство поділяється на:

— донорство живих осіб;

— донорство померлих осіб (посмертне донорство).

Донорство живих осіб.

Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа. Це положення спрямоване на захист неповнолітніх та інших "уразливих" категорій громадян від примусу стати донорами органів. Світова практика свідчить, що велика кількість дітей, котрі зникають в країнах, що розвиваються, частково пояснюється їх можливим використанням як джерела органів і тканин для трансплантації. Саме на попередження подібної негативної тенденції спрямований зміст вказаної норми.

Крім того, не допускається взяття анатомічних матеріалів у живих осіб, які:

— утримуються у місцях відбування покарань;

— страждають на тяжкі психічні розлади;

— мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров'ю;

— надали раніше орган або частину органа для трансплантації.

Взяття анатомічних матеріалів у живого донора для трансплантації допускається за дотримання таких умов:

— якщо донор попереджений про можливі ускладнення для його здоров'я у зв'язку з майбутнім оперативним втручанням по вилученню анатомічного матеріалу;

— якщо донор вільно і свідомо у письмовій формі висловив згоду на вилучення своїх органів та інших анатомічних матеріалів;

— якщо донор пройшов усестороннє медичне обстеження і є висновок консиліуму лікарів-фахівців про можливість вилучення у нього органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації;

— якщо завдана здоров'ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту.

У живого донора може бути взятий як гомотрансплантант (анатомічний матеріал людини, призначений для трансплантації), тобто лише один із парних органів або частина органа, або ж частина іншого анатомічного матеріалу.

Взяття гомотрансплантанта (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається тільки у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця).

Клінічні результати підтверджують, що при трансплантації з використанням як донора живого донора останньому завдається певна шкода здоров'ю. Але, на жаль, повністю відмовитися від використання живих донорів неможливо. Головних причини дві:

1. Відсутність достатньої кількості трупних трансплантантів.
2. Кращі медичні характеристики результатів трансплантацій при використанні органів і тканин від живих людей.

Тому слід обов'язково дотримуватися загального принципу, згідно якого при пересадці органів та інших анатомічних матеріалів від живих осіб повинна забезпечуватись оптимальна турбота про інтереси донора.

Вилучення анатомічного матеріалу у живого донора для трансплантації може здійснюватися тільки на користь здоров'я реципієнта й у разі відсутності придатних для трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів трупа або альтернативного методу лікування, ефективність якого можна порівняти з ефективністю трансплантації.

Посмертне донорство.

Людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі інші можливі за даних обставин причини втрати свідомості.

Факт смерті потенційного донора встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров'я або наукової установи. При цьому ці лікарі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантантів.

Кожна повнолітня дієздатна особа може заявити про згоду або про незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників.

Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляється актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів, і додається до медичних документів померлої особи.

Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантантів не допускається:

у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором;

у разі відсутності заяви щодо донорства цією особою, якщо не отримано або неможливо отримати згоду подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті (відносно померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб не отримано або неможливо отримати згоду їх законних представників);

за відсутності дозволу судово-медичного експерта у раз: необхідності проведення судово-медичної експертизи.

Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов'язаної з трансплантацією, є Міністерство охорони здоров'я України.

Діяльність, пов'язану з трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Діяльність, що здійснюють акредитовані державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи, крій безпосередньо операцій з пересадки органів (інших анатомічних матеріалів людини) може включати:

— взяття гомотрансплантантів у живих донорів;

— взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів;

— зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;

— виготовлення біоімплантантів.

Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль здійснює Координаційний центр трансплантації Міністерства охорони здоров'я України.

Таким чином, прийняття Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" стало значним кроком вперед як для розвитку трансплантології, так і е цілях визначення ролі правових механізмів у регламентації трансплантації. На підставі і відповідно до вимог законодавчих актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, Міністерством охорони здоров'я України були видані відповідні накази, інструкції та інші підзаконні акти, які покликані забезпечити реальне виконання трансплантацій.

У ракурсі висвітлення медичного права необхідно зупинитися на значенні деяких основних підзаконних актів, регулюючих трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини.

І. Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації" від 25 вересня 2000 № 226. Цим наказом були затверджені важливі нормативні акти, які регламентують питання у сфері трансплантології, а саме:

— Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку;

— Інструкція щодо вилучення органів людини в донора-трупа;

— Інструкція щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа;

— Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора- трупа;

— Перелік анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини;

— Інструкція щодо виготовлення біоімплантантів;

— Умови забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення.

Згідно Інструкції щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку смерть мозку — це повне та незворотне припинення всіх його функцій, які реєструються при серці, що працює, та примусовій вентиляції легенів. Смерть мозку прирівнюється до смерті людини.

Рішучим для констатації смерті мозку є поєднання факту припинення функцій всього головного мозку з доказом незворотності цього припинення. Право на встановлення діагнозу смерті мозку дає наявність точної інформації щодо причин і механізмів цього стану.

Діагноз смерті мозку може бути встановлений тільки на підставі клінічних критеріїв або на підставі клінічних критеріїв, доповнених підтверджувальними тестами, консиліумом лікарів, що має у складі анестезіолога з досвідом роботи у відділенні інтенсивної терапії не менше ніж 5 років. Для проведення спеціальних досліджень до складу консиліуму входять інші фахівці з досвідом роботи за фахом не менше ніж 5 років, у тому числі й запрошені з інших закладів на консультативній основі. Затвердження складу консиліуму проводиться завідуючим відділення інтенсивної терапії, де перебуває хворий, а за його відсутності - відповідальним черговим лікарем закладу. До складу консиліуму не можуть входити фахівці, що беруть участь у взятті та трансплантації органів.

Основними документами, які складає консиліум, є:

Протокол встановлення смерті мозку, який підписується всіма лікарями, що брали участь у консиліумі;

Акт констатації смерті людини на підставі смерті мозку.

Важливим є положення, згідно якого відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку покладається на лікарів, що встановлюють смерть мозку, того лікарняного закладу, де помер хворий. Тобто фахівці, запрошені з інших закладів на консультативній основі, відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку не несуть.

Згідно Інструкції щодо вилучення органів людини в донора трупа вилучення донорських органів для трансплантації здійснюється тільки в державних та комунальних закладах охорони здоров'я і державних наукових установах за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Донором для вилучення органного трансплантанта з метою трансплантації може бути тільки особа, смерть якої встановлена відповідно до чинного законодавства.

При надходженні в заклад охорони здоров'я потенційного донора відповідальний у певний період часу медичний працівник (призначається керівником закладу охорони здоров'я) не пізніше години від надходження уносить його дані до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації Координаційного центру трансплантації.

Заготівлю органів та їх консервацію здійснює виїзна бригада служби заготівлі донорських органів центрів трансплантації за умови наявності прижиттєвої згоди особи на вилучення після її смерті анатомічних матеріалів або, у разі відсутності такої згоди, за умови отримання згоди осіб, передбачених чинним законодавством. Бригади фахівців для вилучення та заготівлі органів створюються у закладах охорони здоров'я, що мають право здійснювати вилучення органів у живих донорів і донорів-трупів.

Вилучення донорських органів і тканин оформлюється спеціальним Актом про вилучення органів і тканин у донора-трупа для трансплантації та записом в історії хвороби померлого і в разі потреби в акті судово-медичної експертизи трупів.

Принциповим і необхідним є покладання персональної відповідальності за дотримання при вилученні органного трансплантанта чинного законодавства на керівників закладів охорони здоров'я, в яких здійснюється вилучення органів або тканин.

Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа відповідно визначає перелік органів людини - об'єктів трансплантації. До них належать:

1. серце;

2. легені;

3. комплекс "серце - легені";

4. печінка;

5. нирки;

6. підшлункова залоза з 12-палою кишкою;

7. селезінка.

II. Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 4 травня 2000 № 96. Цим наказом були затверджені такі нормативні акті, які регламентують питання у сфері трансплантології:

Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України;

Порядок узяття, зберігання і використання кісткового мозку;

Медико-біологічні вимоги до тварин, умов їх утримання, порядок узяття у них ксенотрансплантантів.

Згідно Порядку узяття, зберігання і використання кісткового мозку діяльність, пов'язану з трансплантацією кісткового мозку, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України.

Донором кісткового мозку може бути лише повнолітня особа, дієздатність якої встановлюється відповідно до діючого законодавства України. Узяття кісткового мозку в живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження.

Не можуть бути донором особи:

— які утримуються у місцях відбування покарань;

— страждають на тяжкі психічні розлади;

— мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров'ю.

Донор кісткового мозку підписує заяву про своє бажання бути донором свідомо і без примусу після надання йому лікарем-куратором об'єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров'я. У заяві донор повинен указати про свою згоду на взяття у нього кісткового мозку та про свою поінформованість щодо можливих наслідків. Підпис донора на заяві засвідчується головним лікарем медичної установи, де проводиться вилучення кісткового мозку. Заява додається до медичної документації донора.

Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині" визначає перелік закладів та установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією, та поділяє заклади охорони здоров'я і наукові установи на такі, що мають право:

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією клітин людині;

— провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин та клітин людині при опікових ураженнях;

— провадити вилучення органів у донорів-трупів;

— здійснювати вилучення анатомічних матеріалів у донорів- трупів для подальшої трансплантації тканин та виготовлення біоімплантантів.

IV Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин" визначає завдання, функції, права, склад Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин.

До завдань Координаційного центру належать:

1. організаційно-методичне керівництво, інформаційне забезпечення, контроль, забезпечення взаємодії закладів, установ та організацій, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією;
2. здійснення наукових досліджень і впровадження у практичну медицину наукових розробок у галузі трансплантації органів, тканин і клітин;
3. забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Основними функціями Координаційного центру є:

— розроблення та подання до МОЗ України на затвердження критеріїв якості трансплантантів, відбору реципієнтів та донорів;

— організація та виконання клінічних випробувань нових методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин; оцінка результатів клінічних випробувань вітчизняних та закордонних методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин;

— подання пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;

— здійснення та координація заходів щодо формування позитивної громадської думки стосовно донорства та трансплантації;

— налагоджування прямих зв'язків та співробітництва з закордонними підприємствами, установами, організаціями, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, для виконання науково-дослідних та інвестиційних програм, обміну технологіями, медичною технікою та науковою інформацією;

— співпраця з науково-дослідними установами МОЗ України, Національної академії наук України та Академії медичних наук України шляхом обміну інформацією, виконання спільних наукових досліджень, що стосуються трансплантології;

— забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами в разі смерті;

— забезпечення оперативного пошуку реципієнта та надання інформації згідно з запитами про наявність необхідних органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації, у тому числі відповідним установам та організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації;

— проведення роботи, пов'язаної з підвищенням кваліфікації медичних працівників у галузі трансплантології.

Координаційній центр має право:

надавати пропозиції МОЗ України щодо анулювання ліцензії на медичну практику закладам та установам, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, у разі порушення вимог законодавства або нормативно-технічної документації;

здійснювати контроль, проводити перевірки закладів та установ, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, в межах повноважень, визначених чинним законодавством України;

займатися в установленому чинним законодавством України порядку медичною практикою, здійснювати науково-дослідні роботи та надавати платні послуги відповідно до переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, комплексний аналіз нормативно-правових актів, що регламентують у даний час трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини в наший країні, дозволяє констатувати, що у цілому законодавство в сфері трансплантології в України склалося. Але це не означає, що стан правового забезпечення пересадок може бути названий задовільним. Існує безліч питань, які вимагають свого рішення на законодавчому рівні.

Так, на сьогоднішній день Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 16 липня 1999 року регулюється в основному діяльність, пов'язана з трансплантацією органів, і не враховуються особливості трансплантації тканин і клітин. Також у Законі відсутнє визначення поняття "смерть людини" та правове регулювання відповідальності за негативні наслідки, спричинені цим методом лікування. Крім того, відсутні комплексні механізми забезпечення належної якості трансплантаційної допомоги, належного контролю за застосуванням трансплантації як органів, так і тканин та клітин. Також важливою проблемою є забезпечення контролю за якістю трансплантантів. Необхідна розробка стандартів та критеріїв їх якості.

Потреба в реформуванні нормативного забезпечення обумовлена також відсутністю розроблених критеріїв акредитації та паспортизації закладів, які мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією, стандартів надання трансплантаційної допомоги та визначення нозологій, за яких вона застосовується, уніфікованих механізмів типування донорів та реципієнтів, критеріїв визначення ступеню непрацездатності реципієнта після трансплантації, а також подальшої його реабілітації та працевлаштування.

§ 3. Основні проблеми і шляхи їх вирішення у сфері донорства

Реалізація прав пацієнтів у сфері трансплантології суттєво залежить від регламентації донорства, оскільки донор є центральною фігурою всього процесу пересадки. В світі щорічного констатується все зростаючий дефіцит донорських органів. Як уже наголошувалося, з позицій медичного права розрізняють операції з використанням трупних органів та інших анатомічних матеріалів людини і операції із застосуванням трансплантантів від живих донорів. Кожен із вказаних видів володіє цілим рядом відмінностей і вимагає особливого розгляду при висвітленні проблем у сфері донорства.

Трансплантація органів і тканин з використанням трупних трансплантантів.

Щодо використання анатомічних матеріалів трупів з позицій юридичної регламентації на перший план виходять такі питання:

1. Право медичного персоналу на відключення засобів підтримання життя людини, що помирає, котра розглядається як потенційний донор.
2. Тривалість проведення реанімаційних заходів при очевидному, з медичної точки зору, летальному результаті.
3. Проблеми правомірності забору трупного анатомічного матеріалу.

1. Питання про право медиків на відключення апаратних систем вмираючої людини дискутується, напевно, з самого зародження реаніматології - науки, покликаної вивчати патофізіологічну суть і закономірності розвитку гострих клінічних станів і розробляти способи їх лікування. Відношення до даного питання в різних країнах тісно пов'язане з моральними, етичними і релігійними особливостями, а також власне з рівнем розвитку медицини. Рішення цієї дилеми в трансплантації полягає у використанні принципу колегіальності при ухваленні подібних відповідальних рішень. Суть його полягає в наділенні правом ухвалення рішення по таких питаннях не одного, а декількох лікарів з винесенням загального висновку. Глибинний філософський, соціальний і медико-правовий сенс цього правила полягає в тому, що думка одного медика через ті або інші причини часто буває суб'єктивною і не завжди повною мірою відображає стан хворого. Цих недоліків вдається уникнути за рахунок вказаного вище принципу, оскільки обмін думками декількох лікарів, з урахуванням їх попереднього досвіду і рівня знань, дозволяє звести до мінімуму вірогідність ухвалення невірного рішення.

Особливе значення надається взаємозв'язку між боротьбою за життя вмираючої людини і потенційною можливістю за рахунок вилучення трансплантанта продовжити життя, поліпшити її якість для реципієнта - людини, яка чекає відповідного трансплантанта. Ця багато в чому моральна, але також у значній мірі правова проблема повинна вирішуватися не однією людиною - медичним працівником, що здійснює лікування такого хворого. Саме колегіальність дозволяє уникнути суб'єктивної оцінки стану хворого. Не можна забувати також про можливість прискорення смерті такого пацієнта з метою подальшого вилучення органів та інших матеріалів людини.

Таким чином, найбільш оптимальним є існування в практиці трансплантології колегіального способу ухвалення рішення про відключення засобів підтримки життя потенційного донора. В цьому випадку, безумовно, право на життя донора захищене найбільшою мірою, що буде свідоцтвом поваги прав і законних інтересів вмираючої людини і дотримання норм чинного законодавства.

2. Надзвичайно відповідальне питання при трансплантації — тривалість проведення реанімаційних заходів у потенційного донора. Ця тісно пов'язана з попередньою проблема знаходиться на межі медицини, етики і права. Чинне законодавство визначає поняття "смерть мозку", а також те, що органи та інші анатомічні матеріали людини можуть бути вилучені у трупа для трансплантації, якщо є безперечні докази факту смерті, зафіксованого консиліумом лікарів-фахівців. При цьому висновок про смерть дається на основі констатації незворотньої загибелі всього головного мозку (смерть мозку), встановленої відповідно до процедури, затвердженої Міністерством охорони здоров'я України.

Встановлення критеріїв та порядку визначення моменту смерті людини і припинення реанімаційних заходів є дуже важливим з точки зору потреб практичної трансплантології у тому зв'язку, що термін життєздатності органів та інших анатомічних матеріалів людини вельми нетривалий, що обумовлює необхідність раннього ухвалення рішення про їх вилучення для пересадки. В той же час з позицій медичного права необхідно розглядати вказані аспекти в контексті дотримання права на життя вмираючої людини. Без сумніву, людина, навіть якщо вона знаходиться на межі життя і смерті - залишається власником всіх притаманних їй прав і свобод, зокрема права на життя. Навіть у разі якщо з погляду лікарів, які проводять реанімаційні заходи, прогноз хворого однозначно несприятливий - це не повинно бути підставою для дострокового припинення реанімаційних заходів.

Враховуючи першорядну вагу життя, безумовно, боротьбу за спасіння людини потрібно проводити в повному об'ємі. Проте тут неприпустимим є положення, при якому лікарські маніпуляції, спрямовані на збереження життя, застосовуватимуться до людини з повним, незворотним припиненням функцій головного мозку, - тобто до мертвої людини. Це є безцільною перфузією мертвого тіла, а не боротьбою за життя і забезпечення права на життя людини. "Ти можеш лікувати і не повинен вбивати, але не намагайся повернути до життя мертву душу" - ці слова, сказані Піндаром ще в V столітті до н.е., дуже точно відображають суть цієї проблеми. В зв'язку з цим, безумовно, особливої важливості набувають морально-етичні і, перш за все, професійні якості лікарів.

3. Зважаючи на постійний дефіцит донорських органів, а також той факт, що до 90% пересадок здійснюється з використанням трупних трансплантантів, стає очевидним, що як медичним працівникам, так і юристам необхідно чітко уявляти правові основи вилучення анатомічного матеріалу з тіла мертвого донора. Відповідно до Закону України "Про трансплантацію органів та інших матеріалів людини" передбачена презумпція незгоди на вилучення трансплантанта з організму мертвого донора. Суть її полягає в тому, що вилучення анатомічного матеріалу у трупа можливо тільки за умови прижиттєвої заяви про згоду стати донором у разі своєї смерті, а за відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників.

З погляду медичного права необхідно зазначити, що світова практика має різні підходи до вирішення питання правомірності вилучення трансплантата з тіла померлої людини. В одних країнах це презумпція згоди, в інших - презумпція незгоди. Цікавими є дані щодо залежності кількості пересадок від прийнятої в країні юридичної концепції правомірності вилучення органів і тканин для трансплантації (презумпція згоди або презумпція незгоди) (за даними New et al., Kings Fund Institute, 1994 p., наведені JI.A. Бокерія, M.M. Каабак, P.А. Мовсесян зі співавт., 1997).

Залежність кількості пересадок від прийнятої в країні юридичної концепції правомірності вилучення органів і тканин для трансплантації

Отже, прослідковується відсутність значного впливу презумпції згоди або презумпції незгоди на кількість донорів для трансплантації. В той же час, з погляду реалізації прав людини, з позицій системного медико-правового сприйняття трансплантології, саме презумпція незгоди дозволяє:

— якісніше здійснювати захист прав і законних інтересів громадян при наданні медичної допомоги;

— створити умови для надання виняткового права особі або її родичам на визначення долі свого фізичного тіла;

— забезпечити охорону тілесної недоторканності після смерті людини;

— знизити потенційну можливість криміналізації цієї галузі медицини;

— підсилити віру людини в гідне відношення до її тіла після смерті.

Трансплантація органів та інших анатомічних матеріалів людини з використанням живих донорів. Донорство живих людей поставило перед суспільством велику кількість соціальних, етичних і правових проблем. У даному випадку відбувається втручання в сферу прав, що охороняються, і свобод відразу двох людей - донора і реципієнта1. Це в першу чергу стосується їх права на життя - основного з людських прав. Міжнародний пакт про цивільні і політичні права 1966 року, будучи складовою частиною хартії прав людини (міжнародного білля про права), визначає невід'ємність права на життя і його охорону за допомогою закону. Актуальність і обґрунтованість розгляду трансплантації з донорством живих людей у ракурсі медичного права не викликає сумнівів. Ключовий чинник, що вимагає розуміння як медиками, так і юристами, що вивчають медичне право, нанесення шкоди донору - людині, яка не має потреби в медичній допомозі.

Право особи на фізичну (тілесну) недоторканність.

Право на фізичну (тілесну) недоторканність є варіантом права на свободу і особисту недоторканність. Конституція України - закон, що має вищу юридичну силу, в статті 29 передбачає, що кожен має право на свободу і особисту недоторканність. Характерною особливістю трансплантації з донорством живих осіб є зміст оперативного втручання, при якому виокремлюються інтереси двох людей, — донора і реципієнта. В такому разі донор, по суті, надає можливість медичному персоналу здійснити втручання в свій організм, тим самим порушуючи тілесну цілісність. Це втручання спрямоване не на власне лікування. Тому тут мова йде про нанесення шкоди здоров'ю людині. Беручи до уваги, що донорами є люди, що мають життєздатний пересаджуваний орган, - шкоди завдається потенційно здоровій людині. В зв'язку з цим свої законні права на життя і фізичну недоторканність індивід передає лікарям. Рівень сучасної медицини не дозволяє, на жаль, максимально точно прогнозувати результат оперативного втручання для донора.

Тому основними умовами, наявність яких обов'язкова при донорстві живих людей, є добровільна інформована згода донора у поєднанні з достатнім рівнем фізичного і психічного здоров'я. При дотриманні цих параметрів можна констатувати, що при трансплантації враховані права донора на життя і фізичну (тілесну) недоторканність. У реципієнта при цьому виді трансплантації також певною мірою порушується право на тілесну недоторканність. Проте тут мова йде про втручання, спрямоване на благо хворої людини, і метою операції є її одужання. Формально і тут тілесна оболонка реципієнта порушується, але для надання цьому законності достатньо інформованої згоди хворого. Враховуючи необхідність пересадки і велику значущість її для життя і здоров'я реципієнта, механізм отримання права на втручання в його фізичну (тілесну) оболонку є доступнішим, ніж у випадку з донором.

Право донора і реципієнта на отримання певних гарантій у зв'язку з майбутнім оперативним втручанням.

Право на отримання гарантій при трансплантації обґрунтоване завдяки високому ступеню ризику, яким піддаються донор і реципієнт при такому складному оперативному втручанні, яким є трансплантація. Проникнення в тілесну оболонку індивіда, зачіпання його основних прав і свобод мають бути належним чином компенсовані системою гарантій, які надаються суб'єктам трансплантації перед операцією. Надає вказані гарантії медична установа, в якій виконується трансплантація. Безпосередньо тягар відповідальності по забезпеченню передбачених гарантій лягає на хірургічну бригаду, що здійснює пересадку. В зв'язку з цим набуває особливої важливості розробка медико-правових стандартів1, що стосуються виконання трансплантації. Медико-правовий стандарт трансплантації органів або тканин - це система правової оцінки результатів оперативного втручання, що базується на сучасних досягненнях медичної науки та включає особливості стану здоров'я суб'єктів пересадки до операції, технічні складнощі виконання, співвідношення запланованих і отриманих результатів трансплантації.

Насправді важко визначити - успіх або невдача, коли хворий, за всіма лікарськими канонами приречений на глибоку інвалідність, після проведеної пересадки нирки прожив 8 років, маючи можливість вести відносно повноцінний спосіб життя. Тоді як донор, що пожертвував близькому родичеві нирку, після трансплантації визнаний інвалідом І групи.

Гарантії, які надаються донору, повинні включати:

— попереднє всебічне комплексне медичне обстеження;

— вилучення тільки заздалегідь визначеного певного парного органу, частини органу або тканини;

— відсутність значної шкоди здоров'ю після вилучення з організму трансплантанта;

— пересадка органу або тканини попередньо визначеному конкретному реципієнтові;

— диспансерне динамічне спостереження після трансплантації.

Крім того, згідно розділу VI Закону "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" донор має право на певні заходи соціального характеру:

1. особа, яка дала згоду стати донором, до взяття гомотрансплантанта має право відмовитися відданої нею раніше на це згоди;

2. на випадок смерті, зараження його інфекційною хворобою, виникнення у нього інших хвороб чи розладів здоров'я у зв'язку з виконанням ним донорської функції він підлягає обов'язковому державному страхуванню в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

3. донору в порядку, встановленому законом України, відшкодовується шкода, заподіяна ушкодженням здоров'я у зв'язку з виконанням ним донорської функції з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію;

4. інвалідність донора, що настала у зв'язку з виконанням ним донорської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудового каліцтва або професійного захворювання;

5. у разі смерті донора, що настала внаслідок виконання ним донорської функції, членам сім'ї померлого, які були на його утриманні, призначається пенсія у зв'язку з втратою годувальника.

Реципієнтові, як особі, що звернулася за медичною допомогою, набагато важче, напевно, практично неможливо, гарантувати сприятливий прогноз його захворювання. В зв'язку з цим особливої значущості набувають гарантії, які дійсно реципієнт має право отримати від лікувальної установи. Йдеться про:

— попереднє всебічне комплексне медичне обстеження;

— недопущення зараження від донора системними або інфекційними захворюваннями (СНІД, гепатит В та ін.);

— забезпечення спеціалізованою медичною допомогою в ранній після операції період;

— диспансерне динамічне спостереження протягом тривалого часу після трансплантації.

Таким чином, гуманність і альтруїзм донора, що рятує здоров'я, а часто і життя іншої людини, повинні бути по можливості адекватно компенсовані у вигляді вищезгаданих гарантій, що надаються. Реципієнту, що надав право на медичне втручання лікарям, також повинні надаватися певні гарантії, що сприятиме підвищенню упевненості пацієнта в сприятливому результаті операції. Узагальнюючи, слід сказати що всі вищезгадані заходи сприятимуть більшому ступеню враженості реалізації прав як донора, так і реципієнта, свідчитимуть про урахування їх прав і законних інтересів при здійсненні пересадки.

КОНТРОЛЬНІ ЗАПИТАННЯ

1. Назвіть і охарактеризуйте загальні принципи правового регулювання пересадки органів та інших анатомічних матеріалів людини.
2. Які нормативні документи складають нормативно-правову базу трансплантології в У країні?
3. Проаналізуйте Основи законодавства України про охорону здоров'я громадян у рамках питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.
4. Назвіть умови і порядок трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.
5. Назвіть умови, необхідні для вилучення органів та інших анатомічних матеріалів у живого донора для трансплантації.
6. Охарактеризуйте посмертне донорство.
7. Дайте визначення смерті мозку та назвіть порядок його констатації.
8. Назвіть завдання і функції Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин.
9. Проаналізуйте основні проблеми і шляхи їх вирішення у сфері донорства.
10. Охарактеризуйте гарантії донора і реципієнта при трансплантацій органів та інших анатомічних матеріалів людини з використанням живих донорів.

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Акопов В.И., Маслов Е.Н. Право в медицине. - М.: Книга- сервис, 2002. - С. 82-88.
2. Тирских А. А. Правовой аспект изтъятия органов и тканей для трансплантации // Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 1-й Всероссийской научно-практической конференции. Москва, 16 мая 2003 г. / Под общ. ред. д.ю.н. С.Г. Стеценко. - М.: Юрист, 2003. - С. 158-159.
3. Горелик И.И. Правовые аспекты пересадки органов и тканей. - Минск.: Высшая школа, 1971. - 89 с.
4. Кобяков Д.П. Правовые проблемы трансплантологии: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. - М., 2000. - 27 с.
5. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве. Учебное и практическое пособие. М.: БЕК, 1995. - С. 76-92.
6. Маргацкая Н.А. Гражданско-правовые проблемы донорства и трансплантации: Автореф. дис.... канд. юрид. наук. - М., 1984. - 24 с.
7. Мельникова JI.C., Абрамидзе С.Е., Сахар Т.В. Проблемы правового регулирования вопросов органного донорства // Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 2-й Всероссийской научно-практической конференции. Москва, 26 марта 2004 г. / Под общ. ред. д.ю.н. С.Г. Стеценко. - М.: Юрист, 2004. - С. 28-29.
8. Павлова М. Общие проблемы правового регулирования деятельности по трансплантологии // Кодекс info. - 2001. - № 6. - С. 36-49.
9. Ривньїй П. Биобизнес или биоугроза? Аргументы и факты в Украине. - 2007. - № 31. - С. 29.
10. Сальников В.П., Кузнецов З.В., Старовойтова 0.3. Правовая танатология. Научное издание. - СПб.: Университет, 2002. - С. 86-107.
11. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Общие принципы правового регулирования трансплантации органов и тканей человека // Юрист. - 2000. - № 6. - С. 38-40.
12. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Трансплантация органов и тканей человека: проблемы правового регулирования. Научное издание. Серия: "Право и медицина". - СПб.: Университет, 2000. - 140 с.
13. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. - М.: Гранть, 2001. - С. 161-174.
14. Степанова Е.Н. Социологическая оценка правового регулирования органного донорства для трансплантации в России // Вестник Московского университета. Сер. 18. Социология и политология. - 2002. - №4. - С. 174-178.
15. Стеценко С.Г. Трансплантология: юридические проблемы // Законность. - 2004. - № 11. - С. 44-46.
16. Стеценко С.Г. Медицинское право: Учебник. - СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. - С. 407-442.
17. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. - М.: Международный университет (в Москве), 2002. - С. 102-135.
18. Стеценко С.Г. Регламентация донорства как фактор правового регулирования трансплантации органов и тканей человека // Медицинское право и этика. - 2000. - № 2. - С. 44- 53.
19. Стеценко С.Г. Трансплантация органов и тканей человека (теоретико-правовой аспект). Автореф. дис. канд. юрид. наук. - СПб., 1998. -22 с.
20. Тихонова С.С. Прижизненное и посмертное донорство в Российской Федерации: Вопросы уголовно-правового регулирования. - СПб.: Юридический центр Пресс, 2002. - 321 с.