Печать

Глава 6. ІНФОРМОВАНА ЗГОДА НА МЕДИЧНЕ ВТРУЧАННЯ

Posted in Право - С.Г. Стеценко Медичне право України

 

 

§ 1. Загальні організаційно-правові питання інформованої згоди.

Медичне втручання, тобто застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини, відповідно до ст. 42 Основ законодавства України про охорону здоров'я допускається лише у тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта. Зазначена стаття також передбачає, що медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується у разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе. Основи закріплюють умови допустимості застосування ризикованих методів медичного втручання, що повинні, зокрема: а) відповідати сучасним науково обґрунтованим вимогам; б) спрямовуватись на відвернення реальної загрози життю та здоров'ю пацієнта; в) застосовуватись за згодою інформованого про їх можливі шкідливі наслідки пацієнта; г) вживатись лікарем усі належні у таких випадках заходи для відвернення шкоди життю і здоров'ю пацієнта. Для застосування методів діагностики, профілактики та лікування необхідна згода пацієнта, який відповідно до законодавства має право на інформацію, яка повинна відповідати встановленим вимогам і бути надана хворому у належний спосіб, не порушуючи його прав.

Питання інформованої згоди на медичне втручання є наріжним каменем усієї системи юридичного забезпечення медичної діяльності. Вона пов'язана з юридичним підтвердженням згоди пацієнта на медичне втручання - чи це медичний експеримент, проведення штучного переривання вагітності або видалення червоподібного відростка (апендикса). Проявом ваги і значення досліджуваного питання є увага законодавця - на сьогоднішній день більшість нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я, що стосуються як загальних, так і спеціальних питань медицини, містять положення про інформовану згоду. В той же час, якщо розглядати так звані "медичні справи", що розслідуються з приводу несприятливих наслідків медичних втручань, більш ніж у половині з них у тій чи іншій мірі фігурують недоліки в процедурі одержання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання.

Кожна людина має право на свободу вибору в багатьох сферах суспільних відносин. У сфері охорони здоров'я для пацієнта - людини, що звернулась за медичною допомогою, у положеннях законодавчих актів передбачена можливість вибору методів діагностики і лікування. Тим самим підкреслюється важливість рівноправної участі пацієнта в процесі лікування свого захворювання.

Проблема інформованої згоди є одночасно і фактором реалізації прав пацієнта при одержанні медичної допомоги, і засобом профілактики виникнення юридичних конфліктів1. Комплексний, багатоаспектний характер обумовлює складність і неоднозначність підходів до інтерпретації і правового значення інформованої згоди. Необхідно насамперед зупинитися на тлумаченні суті даного поняття. Як відомо, правильне визначення має велике значення в адекватному розуміння розглянутого явища.

Як українські, так і міжнародні, як юридичні, так і морально- етичні документи, що стосуються питань медичної діяльності, містять положення, присвячені інформованій згоді на медичне втручання. Відомо, що міжнародні законодавчі акти, ратифіковані в Україні, є частиною національного законодавства. Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини 1996 p., у ст. 5 передбачає, що "медичне втручання може здійснюватися лише після того, як особа, що піддається цьому втручанню, дасть на це добровільну інформовану згоду". У той же час міжнародно-правові акти з питань клінічних досліджень за участю людини - Нюрнберзький кодекс і Хельсинська декларація - визначають необхідність інформування учасників експерименту. "Насамперед необхідна добровільна згода об'єкта експерименту" - таке визначення дається у Нюрнберзькому кодексі. Хельсинська декларація 1964 р. у ст. 9 констатує, що "лікар... повинен одержати вільно дану інформовану згоду об'єкта, переважно в письмовій формі".

Ще одним прикладом може слугувати Декларація про політику в сфері забезпечення прав пацієнта в Європі (1994), де закріплено, що "інформована усвідомлена згода пацієнта є попередньою умовою будь-якого медичного втручання". Співзвучною із нею є Європейська хартія прав пацієнтів від 15 листопада 2002 p., у якій передбачено право на згоду, тобто право на отримання будь-якої інформації, яка дозволить пацієнту активно брати участь у прийнятті рішень щодо свого здоров'я; ця інформація є обов'язковою попередньою умовою проведення будь- якої процедури і лікування, включаючи участь у наукових дослідженнях. Вищенаведені визначення свідчать про важливість і, по суті, обов'язковість одержання інформованої згоди на проведення медичного втручання.

З погляду медичного права під інформованою згодою на медичне втручання варто розуміти добровільне, компетентне прийняття пацієнтом запропонованого варіанта лікування, що ґрунтується на одержанні ним повної, об'єктивної і всебічної інформації з приводу майбутнього лікування, його можливих ускладнень й альтернативних методів лікування.

Досить цікавою є історія виникнення і становлення терміна "інформована згода". Як реакція світової громадськості на злодіяння нацистських медиків, у другій половині 40-х pp. XX ст. акцентується увага на необхідності добровільної участі досліджуваних у проведенні медичних експериментів. Тоді ж з'явився термін "добровільна згода", що і був закріплений у Нюрнберзькому кодексі, який згадувався вище. Надалі, у міру розвитку медицини, росту активності правозахисних рухів добровільність як обов'язкова умова згоди на медичне втручання була доповнена інфор- мованістю. Суть її полягала в необхідності надання пацієнтові з боку медичних працівників інформації щодо майбутнього медичного втручання. На поширення терміна "інформована згода" вплинув судовий позов М. Сальго проти Стендфордського університету (США, 1957 p.). Пацієнт, паралізований у результаті транс- люмбальної аортографії, виграв даний процес. У суді з'ясувалося, що якби хворий був інформований про можливість такого ускладнення, то він не дав би згоди на проведення аортографії. Суспільний резонанс, викликаний цим судовим процесом, сприяв як становленню терміна "інформована згода" (англ. - informed consent), так і поширенню думки про необхідність одержання згоди на медичне втручання.

У нашій країні досить тривалий час одержання згоди на здійснення того або іншого виду діагностики, лікування не носило юридичного змісту і на практиці застосовувалося рідко. Звичайно сам факт звернення громадянина в лікувально-профілактичну установу свідчив про його згоду на той або інший метод лікування. У свою чергу процес інформування не був обов'язком медичного працівника. Заради справедливості необхідно зазначити, що історично сформований патерналістський тип взаємин між лікарем і пацієнтом обумовлював низький рівень зацікавленості пацієнта в одержанні такої інформації1. Мова йшла про довіру до лікаря як до фахівця. Багато в чому така тенденція існує і в даний час, багато пацієнтів (до 60%, за даними різних дослідників) не прагнуть використовувати надане їм право на одержання інформації про медичне втручання, а покладаються на знання, уміння, навики і професіоналізм лікаря.

Конституція України як правовий акт, що має вищу юридичну силу, у ст. 28 визначає, що "жодна особа без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам" та у ст. 29 гарантує право на особисту недоторканність. Відповідно до ч. 1 ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян інформована добровільна згода є необхідною попередньою умовою медичного втручання. Це положення знайшло своє відображення і у ст. 284 Цивільного кодексу України, де передбачено, що надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла 14 років, провадиться за її згодою (ч. 3), а повнолітня дієздатна фізична особа має право відмовитись від лікування (ч. 4).

Відповідно до законодавства (ч. 1 ст. 43 Основ) медичне втручання щодо пацієнта, який не досяг 15 років, а також пацієнта, що визнаний в установленому законом порядку недієздатним, здійснюється за згодою їх законних представників. Основи законодавства України про охорону здоров'я і Цивільний кодекс України передбачають виняток, який передбачає, що у невідкладних випадках, коли існує реальна загроза життю, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна. Закон також визначає, що в разі, коли відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов'язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а за неможливості його одержання - засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків (ч. З ст. 43 Основ). Крім цього, ч. 4 ст. 43 Основ передбачає, що у випадку, коли відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта важкі наслідки, лікар повинен повідомити про це орган опіки і піклування.

З позицій сучасного розвитку медичного права можна сформулювати основні організаційно-правові принципи інформованої згоди. До них належать:

  1. інформована згода - це право пацієнта й обов'язок медичного працівника, що здійснює медичне втручання;
  2. інформовану згоду необхідно отримувати на будь-який варіант медичного втручання, починаючи від виміру артеріального тиску, включаючи сеанс гіпнозу і закінчуючи багатогодинною складною хірургічною операцією;
  3. одержання інформованої згоди свідчить про повагу прав і законних інтересів пацієнта;
  4. інформована згода обумовлює активну участь самого хворого в процесі лікування;
  5. завдяки інформованій згоді підвищується ступінь відповідальності лікаря при наданні медичної допомоги.


§ 2. Критерії правомірності інформованої згоди

З методологічної точки зору досить важливо визначити ті критерії, наявність яких свідчить про правомірність одержання інформованої згоди на медичне втручання. З огляду на нормативні правові визначення, а також використовуючи загальні принципи медичного права, можна виділити такі критерії правомірності згоди пацієнта на медичне втручання:

  1. Інформованість.
  2. Добровільність.
  3. Компетентність.

Під інформованістю згоди розуміють надання лікарем перед медичним втручанням пацієнтові інформації про суть майбутнього втручання. Відповідно до загальної універсальної структури інформованої згоди надана медиком інформація повинна містити відомості про:

— стан здоров'я пацієнта; (

— результати проведеного обстеження;

— діагноз захворювання;

— мету медичного втручання;

— тривалість медичного втручання;

— прогноз захворювання з лікуванням і без нього;

— наслідки медичного втручання;

— існуючі методи лікування даного захворювання; і

— ризик майбутнього медичного втручання;

— права пацієнта й основні способи їх захисту.

Згідно Рішення Конституційного Суду України від ЗО жовтня 1997 року у справі щодо офіційного тлумачення статей 3, 23, 31, 47,48 Закону України "Про інформацію" та ст. 12 Закону України "Про прокуратуру" (справа Устименка) медична інформація, що надається лікарем, повинна містити відомості про:

— стан здоров'я людини;

— історію її хвороби;

— про мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів;

— прогноз можливого розвитку захворювання;

— ризик для життя і здоров'я.

Визначення інформованої згоди не залишає без уваги також характеристики одержуваної інформації. Доцільно нормативно закріпити надання фіксованого для кожного захворювання "мінімального стандарту" інформації у поєднанні з особливостями кожного конкретного клінічного випадку. Найбільш оптимальним варіантом, на нашу думку, є так званий "стандартраціонального пацієнта", відповідно до якого медичний працівник при наданні інформації орієнтується на посередні показники знань непрофесіо- налів у галузі медицини. У зв'язку з цим обсяг інформування буде орієнтований на середні показники сприйняття звичайного громадянина, що не має спеціальних знань у сфері медицини.

Добровільність як другий необхідний критерій інформованої згоди на медичне втручання має на увазі прийняття пацієнтом рішення під час відсутності будь-яких зовнішніх факторів, що свідчили б про недобровільність такої згоди. Слово "добровільна" підкреслює, що таке рішення не може бути результатом зовнішнього примусу чи результатом активного переконання будь-кого (навіть лікаря) у необхідності певного спрямування дій. Воно не повинно бути результатом активного впливу волі іншої людини, але має бути лише результатом особистого вибору, що ґрунтується на повній інформації про ситуацію. Серед основних причин, що найчастіше зустрічаються, які впливають на добровільність інформованої згоди, необхідно зазначити:

— примус до згоди шляхом погроз;

— психологічний тиск, з боку родичів, інших осіб;

— службова залежність;

— тиск із боку медичного персоналу, що запевняє про можливість відмовитись у подальшому від проведення даного медичного втручання.

Примус до згоди шляхом погроз найбільше показово може бути проілюстровано прикладами з практики у сфері трансплантології. Висока соціальна цінність трансплантантів визначає особливе значення процесу одержання донорських органів. Постійний дефіцит донорських органів змушує особливу увагу приділяти одержанню згоди живого донора на вилучення в нього органа або тканини. У зв'язку з цим є не випадковою криміналізація процесу примусу до вилучення органів або тканин для трансплантації. Так, ст. 143 Кримінального кодексу України визначає як злочин вилучення органів або тканин людини для трансплантації, вчинений:

а) із застосуванням примусу або обману;

б) щодо особи, яка перебувала у безпорадному стані;

в) щодо особи, яка перебувала в матеріальній або іншій залежності від винного.

Санкції - у першому випадку обмеження волі на строк до трьох років або позбавлення волі на той самий строк з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років, і в другому - обмеження волі на строк до п'яти років або позбавлення волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого, що свідчить про особливе значення для суспільства охорони прав і законних інтересів громадян у цій сфері.

Фактор службової залежності, що впливає на добровільність згоди на медичне втручання, наочно виходить на перший план у військово-медичній практиці. Ступінь такої залежності військовослужбовців, що проходять службу як призовники, істотно вища, ніж у цивільних колективах. З цієї причини донорство крові, як гуманний і добровільний акт, в армії має свої особливості. Висока відвідуваність медпункту в дні донора, коли більш як 90% всього особового складу здають кров, на перший погляд свідчить про високий ступінь свідомості солдат, однак нерідко мають місце випадки недобровільного ухвалення рішення про здачу крові. Мова йде про "перспективи" для осіб, що не здали кров: не піти в звільнення, не поїхати у відпустку, сходити зайвий раз в наряд і т.д.

Під компетентністю інформованої згоди розуміють ухвалення рішення в умовах дійсно наявних і зрозумілих для пацієнта знань про майбутнє медичне втручання. По суті, це здатність пацієнта приймати рішення. Безумовно, усі пацієнти мають різний рівень пізнань у сфері медицини. Відомий вислів про те, що кожен хворий - професор своєї хвороби, не може бути прийняте за основу при розв'язанні проблеми надання інформації щодо конкретного захворювання, операції, діагностичної процедури.

Цікаво, що законодавство більшості штатів США взяло за основу варіант інформованої згоди, при якому відомості, надані пацієнтові, знаходяться на рівні загальноприйнятої клінічної практики. Звичайно, це робить усю процедуру більш стандартизованою, однак, виникають сумніви щодо розуміння пацієнтами лікаря, особливої медичної термінології і т.д. У зв'язку з цим можна погодитися з думкою авторів статті у російському журналі "Врач", коли на питання: чи розуміють пацієнти лікаря, відповідають: "На це питання можна відповісти відразу: більшість або не розуміють, або розуміють неправильно"1.

Виходом з даної ситуації може бути застосування з метою одержання інформованої згоди стандарту інформування (щодо кожного медичного втручання), що складається з двох блоків: загального і приватного. На прикладі терапевтичного захворювання загальна частина повинна містити інформацію про суть патології, загальноприйняті у даний час варіанти діагностики, принципи лікування, ускладнення самого захворювання і його терапії. Приватний блок відображає індивідуальний підхід до кожного хворого і зміст інформації, що залежить від віку пацієнта, його статі, спадковості, наявності інших захворювань і т.д. Природно, з огляду на трудомісткість складання приватного блоку, він не повинен бути значним за обсягом. В іншому випадку, як і в будь-якій справі, гарний задум можна перетворити в проблему. Лікар не повинен левову частку свого часу витрачати на складання приватних блоків стандарту інформованої згоди пацієнтів.

Виключення складають ті випадки, коли пацієнт не може вважатися компетентним при згоді на медичне втручання. До групи некомпетентних пацієнтів належать:

а) особи до 15 років;

б) недієздатні особи.

За обидві зазначені категорії осіб згода на медичне втручання дається їхніми законними представниками.


§ 3. Форми вираження інформованої згоди

Говорячи про форму вираження згоди пацієнта, варто помітити, що всі існуючі пропозиції на цей рахунок зводяться в основному до двох варіантів: усного і письмового. Прихильники усного варіанта оформлення згоди на медичне втручання зв'язують правомочність подібного із самим фактом звертання людини за медичною допомогою. При цьому, як передбачається, пацієнт автоматично погоджується на запропоновані способи діагностики і лікування. Як уже зазначалось, підхід, що склався на практиці ще в недалекому минулому нашої країни, був відображенням патерналістської моделі взаємин лікаря і пацієнта. До того ж при наданні медичної допомоги правовідносини суб'єктів характеризувалися нерівністю сторін: переважним станом лікувальних установ.

Як усний, так і письмовий варіанти інформованої згоди мають свої переваги і недоліки. Перевагами усної форми інформування є:

— простота і невелика кількість витраченого часу;

— великий ступінь довіри між лікарем і пацієнтом, формування так званої "терапевтичної співпраці";

— більш виражена можливість діалогу, з можливістю для пацієнта задати питання, які його цікавлять.

У той же час при усній формі вираження згоди практично неможливо контролювати обсяг, ступінь і якість інформування з боку медичного персоналу. У зв'язку з цим зростають труднощі доказування факту інформування або його відсутності при судових розглядах.

Перевагами письмової форми вираження інформованої згоди на медичне втручання є:

— юридично більш грамотний варіант як для ЛПУ, так і для пацієнта при доказуванні правильності своєї позиції у ході судових розглядів;

— пацієнт має можливість без поспіху, спокійно прийняти рішення після уважного вивчення формуляра інформованої згоди;

— підвищується рівень мотивації медичних працівників при складанні формуляра інформованої згоди і при проведенні лікування;

— дисциплінує лікарів при здійсненні медичного втручання.

Ставлення вітчизняного законодавця до проблеми форми вираження інформованої згоди в медицині характеризується певними особливостями.

Питання оформлення згоди та відмови від медичного втручання у законі чітко не визначено, що на практиці породжує багато проблем. У науковій літературі та у практичній діяльності закладів охорони здоров'я використовуються різні способи закріплення: підписка чи запис в історії хвороби чи в амбулаторній картці, додаток до історії хвороби, заява, що вклеюється в історію хвороби про інформовану згоду, розписка тощо.

У нашому законодавстві немає уніфікованого підходу щодо оформлення згоди і відмови від медичного втручання. В Основах законодавства України про охорону здоров'я передбачено лише закріплення відмови від втручання, а саме - письмове підтвердження або відповідний акт у присутності свідків. На нашу думку, таке визначення не має особливого практичного значення, оскільки відсутня чітка нормативна регламентація, що конкретизує порядок реалізації письмової форми підтвердження. За цим протиріччям криється різне ставлення до можливих наслідків медичного втручання для лікарів і пацієнтів. Дійсно, якщо припустити, що письмове оформлення є більш універсальним і, що важливо - юридично правильним варіантом, то використання його при відмові від медичного втручання виправдано - тим самим лікар знімає із себе відповідальність за наслідки відмови. У той же час необов'язковість письмового оформлення згоди на медичне втручання свідчить про відсутність належної уваги законодавця до проблем наслідків медичного втручання для пацієнта. Можна припустити, що в даному випадку мова йде про подвійні стандарти при підході до згоди або відмови від медичного втручання, що є неприпустимим. Така законодавча позиція у практичній діяльності медичного працівника породжує багато колізій і проблем.

У той же час не можна не зазначити, що в ряді законодавчих актів містяться вимоги обов'язкового письмового оформлення згоди на медичне втручання. Так, у Законі України "Про психіатричну допомогу" передбачено положення (ст. 13) щодо госпіталізації особи до психіатричного закладу: "Згода на госпіталізацію фіксується у медичній документації за підписом особи або її законного представника та лікаря-психіатра".

Цікавим є міжнародний досвід вирішення проблем оформлення інформованої згоди на медичне втручання. Доречно привести витяг зі Статуту про госпіталізованого пацієнта (Франція, 1974), де зазначено: "Жодна медична процедура не може бути проведена без згоди пацієнта, за винятком випадків, коли він фізично не здатний її дати. Згода повинна бути добровільною і надаватись на кожну процедуру окремо"1. Просто і зрозуміло. Без обмежень, умовностей, двоїстих тлумачень і т.д., що неминуче веде до нерозуміння і виникнення проблем.

З позицій медичного права вважаємо більш виправданим і об'єктивним варіант диференційованого відношення до процедури оформлення згоди на майбутнє медичне втручання. Звичайні, рутинні процедури, що характеризуються дуже низькою потенційною здатністю давати ускладнення, можуть проводитися за умови усної згоди пацієнта.

Цікавим є досвід РФ у регламентації цієї проблеми. З точки зору сучасної нормативної бази доцільно звернутись до наказів Міністерства охорони здоров'я РФ про прості, складні та комплексні медичні послуги.

Прості (неподільні) послуги виконуються за формулою пацієнт + фахівець — один елемент профілактики, діагностики або лікування.

Складні - набір простих медичних послуг, які потребують для своєї реалізації певного складу персоналу, комплексного технічного обладнання, спеціальних приміщень і т.д., що виконуються за формулою пацієнт + комплекс простих послуг — етап профілактики, діагностики або лікування.

Комплексні - набір складних і (або) простих медичних послуг, що закінчуються або проведенням профілактичних заходів, або встановленням діагнозу, або закінченням проведення певного етапу лікування за формулою пацієнт + прості + складні медичні послуги - проведення профілактики, встановлення діагнозу або закінчення проведення певного етапу лікування.

Така класифікація медичних послуг, введена наказами МОЗ РФ від 10 квітня 2001 р. N° 113 "Про введення в дію галузевого класифікатора "Прості медичні послуги"" і від 16 липня 2001 р. М?268 "Про введення в дію галузевого класифікатора "Складні і комплексні медичні послуги" може бути використана як певний орієнтир при оформленні письмової згоди на медичне втручання. Прості медичні послуги доцільно оформляти усною інформованою згодою, а складні та комплексні - письмовою інформованою згодою пацієнта на запропоноване медичне втручання.

Для того щоб концепція інформованої згоди дійсно стала реальним правовим засобом запобігання юридичних конфліктів, варто також провести організаційні заходи, що сприятимуть утвердженню інформованої згоди. Організаційні проблеми впровадження у практику охорони здоров'я принципу інформованої згоди є вкрай важливими хоча б тому, що від їх розв'язання залежить подальше успішне втілення цього принципу в повсякденну діяльність медичних закладів. Нормативне закріплення якого-небудь механізму не завжди передбачає співпадіння задуму законодавця з реально одержуваними результатами. Саме в такому контексті необхідно розглядати проблеми організаційного характеру в питаннях інформованої згоди на медичне втручання. Основні проблеми організаційно-правового характеру в концепції інформованої згоди такі:

— фактор часу;

— презумпція згоди;

— формуляр вираження інформованої згоди.

Фактор часу важливий тому, що лікареві прийдеться витрачати свій час не тільки на питання діагностики, пошуки варіантів лікування захворювання, але і на сам процес інформування і відображення згоди пацієнта в документації. Актуальність цього фактора виявляється у необхідності дотримуватись вже прийнятих стандартів надання медичної допомоги або таких, що розробляються. Крім усього іншого, стандарти передбачають затрати певного часу на лікарський огляд і діагностику патологічного стану. Особливого значення це набуває в амбулаторно-поліклінічній ланці, у випадку проведення діагностичних процедур.

Презумпція згоди на деякі нескладні медичні процедури, що характеризуються низьким ступенем імовірності ускладнень, є необхідною. Це частково пов'язано з фактором часу, а також із профілактикою зайвої формалізації сфери надання медичної допомоги. Доцільно було б на рівні під законного акта Міністерства охорони здоров'я сформулювати вичерпний перелік медичних процедур, виконання яких не вимагає письмової інформованої згоди (що не виключає, безумовно, усної згоди).

У якій формі (яким документом) пацієнт повинен виражати свою згоду на медичне втручання - таке питання також є доречним розглядати в ракурсі організаційних проблем інформованої згоди. Якщо йдеться про нескладні діагностичні процедури, що характеризуються низькою імовірністю ускладнень і несприятливих наслідків, досить, напевно, обмежитися записом у самій історії хвороби з підписом пацієнта. Що стосується складних або комплексних медичних послуг(наприклад, хірургічних операцій), варто нормативно закріпити оформлення інформованої згоди як додатку до медичної карти стаціонарного (амбулаторного) хворого.

Нагальним питанням є необхідність спільними зусиллями медиків і юристів розробити типовий додаток до медичної карти стаціонарного (амбулаторного) хворого на згоду або відмову від медичного втручання. Також хочеться підкреслити необхідність закріплення належного порядку оформлення згоди і відмови від втручання на законодавчому рівні, на нашу думку, у Медичному кодексі України, що стане надійною гарантією дотримання і поваги до прав і гідності людини. Такий документ повинен позитивно вплинути на відносини між лікарем і пацієнтом, сприяти формуванню взаємної поваги і довіри та взаємовідповідальності за прийняте рішення. Цей документ має містити дані про діагноз, прогноз, методи лікування, можливі ускладнення, варіанти медичного втручання, його обсяг і ризик, а також склад і рівень кваліфікації медичної бригади тощо.

Такий додаток повинен стати одним цілим з історією хвороби, яка має важливе лікувально-діагностичне, науково-практичне, виховне і, звичайно, юридичне значення. Історія хвороби є медичним документом, а будь-який медичний документ - це перш за все юридичний документ, який у певних випадках може бути джерелом доказування по справі у процесі судового розгляду.

Особливе значення цей медичний документ має при розслідуванні справ про професійні порушення медичних працівників, при розгляді у різних інституціях скарг пацієнтів та/або членів їх сімей на невиконання професійних обов'язків медичним працівником чи неналежне надання допомоги хворому, коли виникають підстави думати про неправомірні діяння, а також про несумлінне ставлення до своїх обов'язків. Недбале заповнення історії хвороби, стандартні загальні фрази у щоденнику, за якими важко зробити конкретні висновки про захворювання чи пошкодження, підчистки і виправлення, відсутність запису про згоду хворого на оперативне втручання чи складну діагностичну процедуру, про результати огляду запрошеними консультантами і т.д. вже самі по собі можуть створювати, як вважають вчені, думку про недобросовісне ставлення лікаря до своїх обов'язків, про недостатнє почуття моральної відповідальності при виконанні обов'язків. М. Мудров першим запровадив систему ведення клінічної історії хвороби і розробив детальну схему, що необхідна була для її заповнення. Він виступав за максимальну правдивість і точність історії хвороби: "У ній тільки ті явища слід описувати, котрі у певний час були, а небувалих вигадувати не слід для виправдання свого лікування або для утвердження якогось умовиводу чи системи. Існуючі хвороби слід описувати дбайливо, подібно до живописця, який найменші риси і тіні зображує в обличчі людини...". Як бачимо, історія хвороби має неабияке значення і в медичній, і в юридичній практиці. При розробленні закону, що визначатиме правовий статус медичного працівника, вважаємо за доцільне визначити обов'язок медика щодо належного оформлення медичної документації, у тому числі й історії хвороби, який буде однією з гарантій при реалізації пацієнтом свого права на медичну інформацію, медичну таємницю тощо.

Причому, "мінімальний стандарт" інформації, про яку мова йшла вище, повинен відповідати таким умовам:

— єдиний для даного виду медичного втручання зразок документа;

— друкована форма надання;

— збереження копії документа у пацієнта та у лікувальній установі.

Як зразок пропонується така загальна форма згоди пацієнта (на прикладі хірургічної операції):

Я,____________________________________________, знаходячись на

лікуванні в_____________________________, даю згоду на проведення

операції ________________________________ .

Мені була надана в зрозумілій для мене формі інформація про моє захворювання, його діагноз і прогноз, методи лікування, можливі ускладнення. Я одержав інформацію про мій стан здоров'я й особливості протікання моєї хвороби. Мені була надана можливість задавати питання, що цікавили мене з приводу майбутнього оперативного втручання, одержувати на них відповіді в доступній формі.

Я зрозумів мету і характер майбутнього оперативного втручання. У мене немає підстав не довіряти або сумніватись у кваліфікації лікарів, що виконуватимуть операцію.

У разі виникнення непередбачених ситуацій, ускладнень у ході операції я погоджуюсь на застосування тих заходів, що, на думку лікаря, який оперує, доцільні в такому випадку.

Я прочитав текст загального і приватного блоків стандарту інформування, а також текст даної згоди і зрозумів їх.

Дата. Підпис хворого.

Впровадження у повсякденну практику доктрини інформованої згоди - вимога сьогодення. Це дозволить створити реальне підґрунтя, при якому система охорони здоров'я громадян буде функціонувати в умовах дотримання і поваги прав і гідності людини. При цьому знижується потенційна імовірність виникнення юридичного конфлікту між суб'єктами медичних правовідносин.

КОНТРОЛЬНІ ЗАПИТАННЯ

  1. Дайте визначення медичного втручання та інформованої згоди і назвіть законодавче закріплення даних понять.
  2. Сформулюйте основні організаційно правові принципи інформованої згоди.
  3. Назвіть та охарактеризуйте критерії правомірності згоди пацієнта на медичне втручання.
  4. Що розуміють під інформованою згодою на медичне втручання? Які відомості повинна містити надана лікарем інформація?
  5. Що розуміють під добровільною згодою на медичне втручання? Назвіть основні причини, які впливають на добровільність інформованої згоди.
  6. Охарактеризуйте критерії компетентності в інформованій згоді.
  7. У чому полягають переваги та недоліки усної форми інформування?
  8. У чому полягають переваги та недоліки письмової форми інформованої згоди на медичне втручання?
  9. Назвіть закони, які містять вимоги письмового і усного оформлення інформованої згоди.
  10. Як співвідносяться форми виразу інформованої згоди і поділу медичних послуг на прості, складні та комплексні?

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

  1. Акопов В.И. Медицинское право в вопросах и ответах. - М.: ПРИОР, 2000. - С. 54-60.
  2. Ащев А.В., Ащева Н.Л. Оформление информированного согласия пациента на медицинское вмешательство при лечении травм в ортопедической клинике // Медицинское право и этика. - 2000.-№1.-С. 41-44.
  3. Иванюшкин А.Я. Информированное согласие пациентов и сохранение медицинской тайны // Главная медицинская сестра. - 2000. -№3. -С. 27-35.
  4. Индейкин Е. Н. Формирование информированного согласия больных // Качество медицинской помощи. - 1999. - № 1. - С. 37-39.
  5. Организационные технологии обеспечения прав пациента. Научно-практический комментарий. - М., 2002. - С. 40-44.
  6. Пищита А.Н. Согласие на медицинское вмешательство. Медико-правовой анализ. Юридические стандарты. Практика реализации. - М.: ЦКБ РАН, 2006. - 210 с.
  7. Пищита А.Н., Гончаров Н.Г., Ерофеев С.В. Права пациентов и информированное согласие // Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 1-й Всероссийской научно-практической конференции. Москва, 16 мая 2003 г. / Под общ. ред. д.ю.н. С.Г. Стеценко. - М.: Юрист, 2003.-С. 83-84.
  8. Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов патернализму // Вопросы философии. -1994. - № 3. - С. 73- 76.
  9. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Право и медицина: доктрина информированного согласия // Вестник С.-Петербургского университета МВД России, 2001. - № 1. - С. 13-19.
  10. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. — М.: Гранть, 2001. -С. 155-161.
  11. Стеценко С.Г. Защита прав пациента и информированное согласие // Здравоохранение, 2001. N° 12. - С. 129-135.
  12. Стеценко С.Г. Медицинское право: Учебник. - СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. - С. 196-212.
  13. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. - М.: Международнмй университет (в Москве), 2002. - С. 91-101.
  14. Стеценко С.Г., Пищита А.Н., Гончаров Н.Г. Очерки медицинского права. - М.: ЦКБ РАН, 2004. - 170 с.